Combinación de nimotuzumab y radioterapia para el carcinoma escamoso de cuello uterino recidivante
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Lei Li
Combinación de nimotuzumab y radioterapia para el carcinoma escamoso de cuello uterino metastásico y recurrente: un ensayo clínico de fase 2, abierto y de un solo grupo
Las pacientes con carcinoma escamoso cervical uterino recurrente o metastásico tienen un pronóstico muy pobre.
Para los pacientes elegibles, la radioterapia sigue siendo la elección, que tiene el impacto más efectivo en los períodos de supervivencia.
Por otro lado, se ha demostrado que la terapia antiangiogénica es un tratamiento prometedor para los carcinomas de cuello uterino recurrentes o avanzados.
Este estudio tiene como objetivo descubrir la respuesta objetiva de la terapia combinada con nimotuzumab (un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR]) y radioterapia en el carcinoma escamoso de cuello uterino metastásico o recurrente en un estudio clínico de fase 2 abierto de un solo brazo. ensayo.
El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta objetiva evaluada mediante métodos de imagen.
Los segundos criterios de valoración son la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
La toxicidad del tratamiento se considera como uno de los segundos criterios de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Li, M.D
- Número de teléfono: 86-139-1198-8831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Wu, M.D.
- Número de teléfono: 86-138-1022-4549
- Correo electrónico: wuming@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1
- Confirmación anatomopatológica de carcinoma escamoso de cuello uterino
- Un intervalo de 3 meses o más desde el cumplimiento del último tratamiento
- Al menos una lesión medible definida por la directriz 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Período de supervivencia anticipada de 3 meses o más
- Pruebas de laboratorio dentro de los rangos de referencia
- Con anticoncepción adecuada
- Consentimiento proporcionado para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de exposición a otros agentes antiangiogénicos
- Con otras neoplasias malignas en los últimos 3 años
- Con complicaciones vitales
- Con hipertensión no controlada a pesar de tratamiento médico
- Con metástasis cerebral
- Con adicción a medicamentos psiquiátricos o con trastornos mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los pacientes elegibles
Todos los pacientes elegibles inscritos
|
Los pacientes se someterán a radioterapia dirigida no más de 8 semanas y nimotuzumab 200 mg por inyección intravenosa cada una semana hasta el final de la radioterapia.
Luego, los pacientes se someten a una terapia de mantenimiento con nimotuzumab 200 mg por inyección intravenosa cada dos semanas hasta un año o hasta que la enfermedad progrese.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de respuesta objetiva incluye la remisión completa y parcial
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión desde el final de la radioterapia hasta la progresión de la enfermedad
|
2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia global desde el inicio de la radioterapia hasta la progresión de la enfermedad
|
3 años
|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las tasas de remisión completa y parcial, y enfermedad estable
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1 año
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Las tasas de eventos adversos juzgados por Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-NIMO1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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