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Association du nimotuzumab et de la radiothérapie pour le carcinome épidermoïde cervical utérin récidivant

18 décembre 2020 mis à jour par: Lei Li

Association du nimotuzumab et de la radiothérapie pour le carcinome épidermoïde cervical utérin récurrent et métastatique : un essai clinique ouvert de phase 2 à un seul bras

Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cervical utérin récurrent ou métastatique ont un très mauvais pronostic. Pour les patients éligibles, la radiothérapie reste le choix qui a le plus d'impact sur les durées de survie. D'autre part, la thérapie anti-angiogénique s'est avérée être un traitement prometteur pour les carcinomes cervicaux récurrents ou avancés. Cette étude vise à découvrir la réponse objective de la thérapie combinée avec le nimotuzumab (un anticorps monoclonal humanisé anti-récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR] IgG1) et la radiothérapie dans le carcinome épidermoïde cervical utérin récurrent ou métastatique dans un traitement clinique de phase 2 ouvert à un seul bras procès. Le critère de jugement principal est le taux de réponse objective évalué par les méthodes d'imagerie. Les seconds critères de jugement sont la survie sans progression et la survie globale. La toxicité du traitement est considérée comme l'un des deuxièmes critères d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Li, M.D
  • Numéro de téléphone: 86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ming Wu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-138-1022-4549
  • E-mail: wuming@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de plus de 18 ans
  • Score du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Pathologie confirmée du carcinome épidermoïde du col de l'utérus
  • Un intervalle de 3 mois ou plus depuis l'accomplissement du dernier traitement
  • Au moins une lésion mesurable définie par la directive 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Période de survie anticipée de 3 mois ou plus
  • Tests en laboratoire dans les plages de référence
  • Avec une contraception adaptée
  • Fourni les consentements de participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Avec des antécédents d'exposition à d'autres agents anti-angiogéniques
  • Avec d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années
  • Avec des complications vitales
  • Avec une hypertension non contrôlée malgré un traitement médical
  • Avec métastase cérébrale
  • Avec une dépendance aux médicaments psychiatriques ou avec des troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients éligibles
Tous les patients éligibles inscrits
Produit combiné: Association nimotuzumab et radiothérapie
Les patients subiront une radiothérapie ciblée pas plus de 8 semaines et une injection intraveineuse concomitante de nimotuzumab 200 mg toutes les semaines jusqu'à la fin de la radiothérapie. Ensuite, les patients subissent un traitement d'entretien avec du nimotuzumab 200 mg en injection intraveineuse toutes les deux semaines jusqu'à un an ou jusqu'à la progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 1 ans
Le taux de réponse objective comprend une rémission complète et partielle
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Survie sans progression de la fin de la radiothérapie à la progression de la maladie
2 années
La survie globale
Délai: 3 années
Survie globale du début de la radiothérapie à la progression de la maladie
3 années
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 an
Les taux de rémission complète et partielle et de maladie stable
1 an
Taux d'événements indésirables
Délai: 3 années
Les taux d'événements indésirables jugés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-NIMO1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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