Nimotutsumabin ja sädehoidon yhdistelmä toistuvassa kohdunkaulan levyepiteelikarsinoomassa
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Lei Li
Nimotutsumabin ja sädehoidon yhdistelmä toistuvaan ja metastasoituneeseen kohdunkaulan levyepiteelikarsinoomaan: yksihaarainen, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus
Potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, ennuste on erittäin huono.
Soveltuvien potilaiden valinta on edelleen sädehoito, jolla on tehokkain vaikutus eloonjäämisaikoihin.
Toisaalta antiangiogeeninen hoito on osoittautunut lupaavaksi hoidoksi toistuviin tai edenneisiin kohdunkaulan karsinoomiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää objektiivinen vaste yhdistelmähoidolle nimotutsumabilla (anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin [EGFR] IgG1 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine) ja sädehoidolla toistuvassa tai metastaattisessa kohdunkaulan levyepiteelikarsinoomassa yksihaaraisessa avoimessa, vaiheen 2 kliinisessä karsinoomassa. oikeudenkäyntiä.
Ensisijainen päätetapahtuma on kuvantamismenetelmillä arvioitu objektiivinen vasteprosentti.
Toinen päätepiste on etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Hoidon toksisuutta pidetään yhtenä toisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Li, M.D
- Puhelinnumero: 86-139-1198-8831
- Sähköposti: lileigh@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ming Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 86-138-1022-4549
- Sähköposti: wuming@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 18-vuotias
- Itäisen onkologian osuuskunnan tulos 0-1
- Kohdunkaulan levyepiteelikarsinooman patologinen vahvistus
- 3 kuukauden tai pidempi tauko edellisen hoidon päättymisestä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa 1.1
- Ennakoiva eloonjäämisaika 3 kuukautta tai enemmän
- Laboratoriotestit viiterajojen sisällä
- Asianmukaisella ehkäisyllä
- Annettiin suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen muille antiangiogeenisille aineille
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa viimeisen 3 vuoden aikana
- Elintärkeiden komplikaatioiden kanssa
- Hallitsematon verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta
- Aivometastaasin kanssa
- Psykiatristen lääkkeiden riippuvuuden tai mielenterveyden häiriöiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki kelvolliset potilaat
Kaikki kelvolliset potilaat ilmoittautuivat
|
Potilaat saavat kohdennettua sädehoitoa enintään 8 viikon ajan ja samanaikaisen nimotutsumabin 200 mg:n laskimonsisäisen injektion joka viikko sädehoidon päättymiseen saakka.
Tämän jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa nimotutsumabi 200 mg:n suonensisäisellä injektiolla kahden viikon välein vuoden ajan tai kunnes tauti etenee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti sisältää täydellisen ja osittaisen remission
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen sädehoidon päättymisestä taudin etenemiseen
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen sädehoidon alusta taudin etenemiseen
|
3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täydellisen ja osittaisen remission ja vakaan taudin määrä
|
1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittavaikutusten määrät, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-NIMO1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .