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DCB 後の CHD 患者における CT-FFR によるフォローアップ

2023年2月6日 更新者:Xue Yu、Beijing Hospital

薬物被覆バルーン介入後の冠状動脈性心疾患患者における CT 由来のフラクショナル フロー リザーブの適用

近年、CCTA データに基づいて、人工知能やその他の技術によって開発された CT 由来の部分血流予備量 (CT-FFR) は、冠動脈疾患の解剖学的情報と機能的情報の両方を提供できます。 CCTA 単独と比較して、CT-FFR は冠動脈虚血性病変を診断する能力が高く、不必要な ICA の必要性を効果的に減らし、血行再建術をより正確に予測できます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

薬物被覆バルーン (DCB) 介入は、冠状動脈性心臓病の非薬物治療であり、「移植なし」という利点があります。 近年、原発性冠動脈疾患での使用が増えています。 DCB 後の再狭窄のタイムリーな検出は、患者の安全を確保するために非常に重要です。 侵襲的冠動脈造影 (ICA) は、冠動脈狭窄を反映するための「ゴールド スタンダード」ですが、外科的外傷、放射線被ばく、その他の理由から、高齢患者はもちろん、定期的なフォローアップ ツールになることは困難です。

冠動脈コンピューター断層撮影血管造影 (CCTA) は、冠動脈狭窄の程度やプラークの性質など、さまざまな解剖学的情報を提供できます。 これは、冠状動脈性心疾患の非侵襲的画像診断に一般的に使用されるツールです。 しかし、診断特異度が低く、病変に関連した心筋虚血を反映できないため、冠状動脈性心疾患の陽性率とICAを受ける患者の血行再建術の率は低いです。 近年、CCTA データに基づいて、人工知能やその他の技術によって開発された CT 由来の部分血流予備量 (CT-FFR) は、冠動脈疾患の解剖学的情報と機能的情報の両方を提供できます。 CCTA 単独と比較して、CT-FFR は冠動脈虚血病変を診断する能力が高く、不必要な ICA の必要性を効果的に減らし、血行再建術をより正確に予測できることを多くの研究が示しています。 金属異物の注入がないため、DCB インターベンションにより、DCB 後の画像評価に CT-FFR を使用することが可能になります。 現在、DCB 後の患者における CT-FFR の使用に関する研究はありません。

この研究では、人工知能に基づいて自己開発した CT-FFR を初めて使用して、DCB 後の患者の冠動脈病変を分析し、ICA と血行再建術における CT-FFR と単純な CCTA の指針値を比較しました。 DCB 後の高齢患者に理想的な非侵襲的イメージング フォロー アップ ツールを提供するために。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 検査の目的を理解し、同意書に署名できること。
  2. 冠状動脈性心疾患の DCB 後 6 ~ 12 か月、冠状動脈 CTA 検査の禁忌はありません。
  3. -6か月以内の計画外の血行再建術の非標的病変。
  4. 主治医は、臨床症状と補助検査(EET、SPECT、CCTAなど)に基づいて、ICAを受ける予定の患者を総合的に判断します。

除外基準:

患者除外基準:

  1. -以前の冠動脈バイパス(CABG)手術、冠動脈ステント留置、人工心臓弁留置、心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器の留置。
  2. -急性胸痛(突然の発症)、心原性ショック、不安定な血圧(収縮期血圧が90 mmHg未満)、重度のうっ血性心不全(NYHA心機能IIIまたはIV)または急性肺水腫を含む、臨床的不安定性の持続的または活動的な症状。
  3. 選択前7日以内に急性心筋梗塞が発生した。
  4. -複雑な先天性心疾患の病歴、洞不全症候群、QT延長症候群、重度の不整脈または頻脈、重度の喘息、重度または重度の慢性閉塞性肺疾患、慢性腎機能障害(血清クレアチニンレベル> 2.0mg / dlまたはクレアチニンクリアランス<30ml / Kg・1.73m2)。
  5. ヨード造影剤にアレルギーがあります。
  6. アレルギー性喘息などのその他の深刻なアレルギー疾患。
  7. 妊娠または妊娠状況は不明。
  8. 平均余命は6か月未満です。
  9. 他の研究者がこの研究の選択または完了にふさわしくないと考える要因があります。

    -

CCTA 画像除外基準:

  1. 冠動脈画像の明らかな脱臼。
  2. CCTA 画像は、狭窄セグメントの基準血管径が 2.0mm 未満であることを示しています。
  3. 管腔断面積の80%以上を占める冠動脈石灰化像。
  4. 大動脈根部画像のCT値(SD値)の標準偏差は30HUより高かった。
  5. 冠動脈閉塞。
  6. 画像ファイルの品質に問題があるため、CT-FFR 測定を完了できません。
  7. その他の理由により、臨床試験を完了できず、有効なデータが得られませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CT-FFR
このグループの患者の CCTA 画像が分析され、示されたソフトウェアを使用して病変の FFR 値が測定されます。 ICA は、CTFFR の値に応じて決定されます。
CCTA 検査は資格のある医用画像技術者によって実施され、患者は標準的な運用基準に従って 256 列の CT でスキャンされます。 冠動脈生理機能評価ソフトウェア(Keya Medical Technology、北京、中国)はコアラボで事前に構成され、関連するイメージングアナリストがトレーニングされます。 コアラボは、CCTA 検査データを受け取り、CCTA 画像の品質を評価します。 ソフトウェア仕様の標準的な操作フローに従い、要件を満たす画像に対して CT-FFR 解析を行い、病変の CT-FFR 値を測定します。
NO_INTERVENTION:直接ICA
患者は、治験責任医師の決定に従って、ICA手順を受けるように提出されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICA検査における非閉塞性冠動脈疾患の割合
時間枠:ICAまたはCT-FFRの6か月後の臨床フォローアップ
ICA検査における非閉塞性冠動脈疾患の割合
ICAまたはCT-FFRの6か月後の臨床フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象(MACE)の発生率
時間枠:ICAまたはCT-FFRの6か月後の臨床フォローアップ
血行再建術、非致死的心筋梗塞、死亡、胸痛による再入院を含む、MACE の複合エンドポイント
ICAまたはCT-FFRの6か月後の臨床フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月6日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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