Opfølgning med CT-FFR hos CHD-patienter efter DCB
Anvendelse af CT-afledt fraktionel flowreserve hos patienter med koronar hjertesygdom efter lægemiddelbelagt ballonintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Drug-coated ballon (DCB) intervention er en ikke-lægemiddelbehandling af koronar hjertesygdom med fordelen af "ingen implantation". I de senere år er det mere og mere brugt ved primær koronararteriesygdom. Rettidig påvisning af restenose efter DCB er meget vigtig for at sikre patienternes sikkerhed. Invasiv koronar angiografi (ICA) er "guldstandarden" for at afspejle koronararteriestenose, men det er svært at blive et rutinemæssigt opfølgningsværktøj til kirurgiske traumer, strålingseksponering og andre årsager, endsige for ældre patienter.
Coronar arterie computertomografi angiografi (CCTA) kan give en række forskellige anatomiske oplysninger såsom graden af koronar arterie stenose og arten af plaques. Det er et almindeligt anvendt værktøj til ikke-invasiv billeddiagnostik af koronar hjertesygdom. Men på grund af dens lave diagnostiske specificitet og ikke kan afspejle den læsionsrelaterede myokardieiskæmi, er den positive frekvens af koronar hjertesygdom og hastigheden af revaskularisering hos patienter, der gennemgår ICA, lav. I de senere år, baseret på CCTA-data, kan CT-afledt fraktionel flowreserve (CT-FFR) udviklet af kunstig intelligens og andre teknologier give både anatomisk og funktionel information om koronararteriesygdom. En række undersøgelser har vist, at sammenlignet med CCTA alene har CT-FFR en bedre evne til at diagnosticere koronare iskæmiske læsioner og effektivt kan reducere behovet for unødvendig ICA for at forudsige revaskularisering mere præcist. På grund af fraværet af metalfremmedlegemeimplantation gør DCB-intervention det muligt for CT-FFR at blive brugt til billeddannelsesevaluering efter DCB. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelse af brugen af CT-FFR hos patienter efter DCB.
I denne undersøgelse blev den selvudviklede CT-FFR baseret på kunstig intelligens for første gang brugt til at analysere koronararterielæsioner hos patienter efter DCB, og til at sammenligne den vejledende værdi af CT-FFR og simpel CCTA i ICA og revaskularisering, i for at give et ideelt ikke-invasivt billeddannende opfølgningsværktøj til ældre patienter efter DCB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå formålet med testen og underskrive samtykkeerklæringen.
- 6-12 måneder efter DCB for koronar hjertesygdom er der ingen kontraindikation for koronar arterie CTA undersøgelse.
- Ikke-mål-læsioner af uplanlagt revaskularisering inden for 6 måneder.
- I henhold til de kliniske manifestationer og hjælpeundersøgelser (såsom EET, SPECT, CCTA) vil den behandlende læge foretage en omfattende vurdering af de patienter, der planlægger at gennemgå ICA.
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelseskriterier:
- Tidligere koronararterie-bypass-operation (CABG), koronararterie-stentimplantation, kunstig hjerteklapimplantation, pacemaker eller implanterbar defibrillatorimplantation.
- Vedvarende eller aktive symptomer på klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabilt blodtryk (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA hjertefunktion III eller IV) eller akut lungeødem.
- Akut myokardieinfarkt forekom inden for 7 dage før selektion.
- Patienter med andre alvorlige sygdomme er ikke egnede til at deltage i kliniske forsøg, såsom historie med kompleks medfødt hjertesygdom, sick sinus syndrome, lang QT-syndrom, svær arytmi eller takykardi, svær astma, svær eller ekstremt svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom dysfunktion (serumkreatininniveau > 2,0mg/dl eller kreatininclearance < 30ml/Kg ·1,73m2).
- Allergisk over for jodholdigt kontrastmiddel.
- Andre alvorlige allergiske sygdomme som allergisk astma.
- Graviditet eller graviditetsstatus ukendt.
- Forventet levetid er mindre end 6 måneder.
Der er nogle faktorer, som andre forskere mener ikke er egnede til udvælgelse eller færdiggørelse af denne undersøgelse.
-
CCTA-billedekskluderingskriterier:
- Tydelig dislokation af koronararteriebillede.
- CCTA-billeder indikerer, at referencekardiameteren af det stenotiske segment er mindre end 2,0 mm.
- Billedet af koronararterieforkalkning, der tegner sig for mere end 80% af tværsnitsarealet af lumen.
- Standardafvigelsen af CT-værdi (SD-værdi) af aortarodbilledet var højere end for 30HU.
- Koronararterieokklusion.
- CT-FFR-målingen kan ikke gennemføres på grund af billedfilens kvalitetsproblem.
- Det kliniske forsøg kunne ikke afsluttes, og der blev ikke opnået effektive data af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CT-FFR
CCTA-billederne af patienterne i denne gruppe vil blive analyseret, og FFR-værdierne for læsionerne vil blive målt ved hjælp af den angivne software.
ICA vil blive bestemt i henhold til værdien af CTFFR.
|
CCTA-undersøgelse vil blive udført af kvalificerede medicinske billedbehandlingsteknikere, og patienter vil blive scannet med 256 rækker CT i henhold til standard operationsnormer.
Softwaren til evaluering af koronararteriens fysiologiske funktion (Keya Medical Technology, Beijing, Kina) vil blive konfigureret i kernelaboratoriet på forhånd, og de relevante billeddannende analytikere vil blive uddannet.
Kernelaboratoriet vil modtage CCTA-inspektionsdata og evaluere CCTA-billedkvaliteten.
I henhold til softwarespecifikationens standardoperationsflow vil CT-FFR-analysen blive udført på de billeder, der opfylder kravene, og CT-FFR-værdien af læsionerne vil blive målt.
|
|
NO_INTERVENTION: direkte ICA
Patienterne vil blive underkastet en ICA-procedure i henhold til efterforskernes beslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af ikke-obstruktiv koronar hjertesygdom i ICA undersøgelse
Tidsramme: Klinisk opfølgning 6 måneder efter ICA eller CT-FFR
|
Andel af ikke-obstruktiv koronar hjertesygdom i ICA undersøgelse
|
Klinisk opfølgning 6 måneder efter ICA eller CT-FFR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af større uønskede hjertehændelser (MACE'er)
Tidsramme: Klinisk opfølgning 6 måneder efter ICA eller CT-FFR
|
Et sammensat endepunkt af MACE'er, herunder revaskularisering, ikke-dødelig myokardieinfarkt, død og genindlæggelse for brystsmerter
|
Klinisk opfølgning 6 måneder efter ICA eller CT-FFR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-FFR after DCB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .