- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04664439
Seguimiento con CT-FFR en pacientes con CC después de DCB
Aplicación de la reserva de flujo fraccional derivada de la TC en pacientes con cardiopatía coronaria después de una intervención con balón recubierto de fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención con balón recubierto de fármacos (DCB) es un tratamiento no farmacológico de la cardiopatía coronaria con la ventaja de "no implantación". En los últimos años, se utiliza cada vez más en la enfermedad arterial coronaria primaria. La detección oportuna de reestenosis después de DCB es muy importante para garantizar la seguridad de los pacientes. La angiografía coronaria invasiva (ACI) es el "estándar de oro" para reflejar la estenosis de la arteria coronaria, pero es difícil convertirse en una herramienta de seguimiento de rutina para el trauma quirúrgico, la exposición a la radiación y otras razones, y mucho menos para los pacientes de edad avanzada.
La angiografía por tomografía computarizada de la arteria coronaria (CCTA) puede proporcionar una variedad de información anatómica, como el grado de estenosis de la arteria coronaria y la naturaleza de las placas. Es una herramienta de uso común para el diagnóstico por imágenes no invasivas de la enfermedad coronaria. Sin embargo, debido a su baja especificidad diagnóstica y no puede reflejar la isquemia miocárdica relacionada con la lesión, la tasa positiva de enfermedad coronaria y la tasa de revascularización en pacientes sometidos a ACI son bajas. En los últimos años, según los datos de CCTA, la reserva de flujo fraccional derivada de la TC (CT-FFR) desarrollada por inteligencia artificial y otras tecnologías puede proporcionar información tanto anatómica como funcional de la enfermedad de las arterias coronarias. Varios estudios han demostrado que, en comparación con la CCTA sola, la CT-FFR tiene una mejor capacidad para diagnosticar lesiones isquémicas coronarias y puede reducir efectivamente la necesidad de ACI innecesaria para predecir la revascularización con mayor precisión. Debido a la ausencia de implantación de cuerpos extraños metálicos, la intervención DCB hace posible que CT-FFR se utilice en la evaluación de imágenes después de DCB. En la actualidad, no hay ningún estudio sobre el uso de CT-FFR en pacientes después de DCB.
En este estudio, el CT-FFR de desarrollo propio basado en inteligencia artificial se utilizó por primera vez para analizar las lesiones de las arterias coronarias en pacientes después de DCB, y para comparar el valor guía de CT-FFR y CCTA simple en ACI y revascularización, en para proporcionar una herramienta ideal de seguimiento de imágenes no invasivas para pacientes de edad avanzada después de DCB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comprender el propósito de la prueba y firmar el formulario de consentimiento informado.
- 6-12 meses después de DCB por enfermedad coronaria, no hay contraindicación para el examen de CTA de la arteria coronaria.
- Lesiones no diana de revascularización no planificada en 6 meses.
- De acuerdo con las manifestaciones clínicas y los exámenes auxiliares (como EET, SPECT, CCTA), el médico tratante emitirá un juicio integral sobre los pacientes que planean someterse a ICA.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes:
- Cirugía previa de bypass de arteria coronaria (CABG), implantación de stent en arteria coronaria, implantación de válvula cardíaca artificial, implantación de marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable.
- Síntomas persistentes o activos de inestabilidad clínica, que incluyen dolor torácico agudo (aparición repentina), shock cardiogénico, presión arterial inestable (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva grave (función cardíaca III o IV de la NYHA) o edema pulmonar agudo.
- El infarto agudo de miocardio ocurrió dentro de los 7 días antes de la selección.
- Los pacientes con otras enfermedades graves no son aptos para participar en ensayos clínicos, como antecedentes de cardiopatía congénita compleja, síndrome del seno enfermo, síndrome de QT largo, arritmia o taquicardia grave, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o extremadamente grave, insuficiencia renal crónica. disfunción (nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 30 ml/ Kg·1,73 m2).
- Alérgico al medio de contraste yodado.
- Otras enfermedades alérgicas graves como el asma alérgica.
- Embarazo o estado de embarazo desconocido.
- La esperanza de vida es inferior a 6 meses.
Hay factores que otros investigadores creen que no son adecuados para la selección o finalización de este estudio.
-
Criterios de exclusión de imágenes CCTA:
- Luxación evidente de la imagen de la arteria coronaria.
- Las imágenes CCTA indican que el diámetro del vaso de referencia del segmento estenótico es inferior a 2,0 mm.
- La imagen de la calcificación de la arteria coronaria que representa más del 80% del área transversal de la luz.
- La desviación estándar del valor de CT (valor SD) de la imagen de la raíz aórtica fue mayor que la de 30HU.
- Oclusión de la arteria coronaria.
- La medición de CT-FFR no se puede completar debido al problema de calidad del archivo de imagen.
- El ensayo clínico no pudo completarse y no se obtuvieron datos efectivos por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CT-FFR
Se analizarán las imágenes CCTA de los pacientes de este grupo y se medirán los valores de FFR de las lesiones mediante el software indicado.
El ICA se determinará de acuerdo con el valor de CTFFR.
|
El examen CCTA será realizado por técnicos calificados en imágenes médicas, y los pacientes serán escaneados con 256 filas de TC, de acuerdo con las normas operativas estándar.
El software de evaluación de la función fisiológica de la arteria coronaria (Keya Medical Technology, Beijing, China) se configurará en el laboratorio central con anticipación y se capacitará a los analistas de imágenes relevantes.
El laboratorio central recibirá los datos de inspección de CCTA y evaluará la calidad de la imagen de CCTA.
De acuerdo con el flujo de operación estándar de la especificación del software, el análisis CT-FFR se llevará a cabo en las imágenes que cumplan con los requisitos y se medirá el valor CT-FFR de las lesiones.
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SIN INTERVENCIÓN: ICA directa
Los pacientes serán sometidos a procedimiento de ICA según decisión de los investigadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de enfermedad coronaria no obstructiva en el examen de ACI
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico a los 6 meses tras ICA o CT-FFR
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Proporción de enfermedad coronaria no obstructiva en el examen de ACI
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Seguimiento clínico a los 6 meses tras ICA o CT-FFR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico a los 6 meses tras ICA o CT-FFR
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Un criterio de valoración compuesto de MACE, que incluye revascularización, infarto de miocardio no fatal, muerte y reingreso por dolor torácico
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Seguimiento clínico a los 6 meses tras ICA o CT-FFR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT-FFR after DCB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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