Kontynuacja z CT-FFR u pacjentów z CHD po DCB
Zastosowanie ułamkowej rezerwy przepływu uzyskanej z tomografii komputerowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po interwencji balonem powlekanym lekiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja z balonem powlekanym lekiem (DCB) to nielekowa metoda leczenia choroby niedokrwiennej serca, której zaletą jest „brak implantacji”. W ostatnich latach jest coraz częściej stosowana w pierwotnej chorobie wieńcowej. Terminowe wykrycie restenozy po DCB jest bardzo ważne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) jest „złotym standardem” odzwierciedlającym zwężenie tętnicy wieńcowej, ale trudno jest stać się rutynowym narzędziem kontrolnym w przypadku urazu chirurgicznego, narażenia na promieniowanie i innych przyczyn, nie mówiąc już o starszych pacjentach.
Angiografia tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) może dostarczyć różnorodnych informacji anatomicznych, takich jak stopień zwężenia tętnic wieńcowych i charakter blaszek miażdżycowych. Jest to powszechnie stosowane narzędzie do nieinwazyjnej diagnostyki obrazowej choroby niedokrwiennej serca. Jednak ze względu na niską specyficzność diagnostyczną i brak możliwości odzwierciedlenia niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze zmianami chorobowymi, odsetek dodatnich przypadków choroby niedokrwiennej serca i odsetek rewaskularyzacji u pacjentów poddawanych ICA jest niski. W ostatnich latach, w oparciu o dane CCTA, ułamkowa rezerwa przepływu pochodząca z CT (CT-FFR), opracowana przez sztuczną inteligencję i inne technologie, może dostarczyć zarówno anatomicznych, jak i funkcjonalnych informacji o chorobie wieńcowej. Szereg badań wykazało, że w porównaniu z samą CCTA, CT-FFR ma lepszą zdolność do diagnozowania zmian niedokrwiennych wieńcowych i może skutecznie zmniejszyć potrzebę niepotrzebnej ICA, aby dokładniej przewidzieć rewaskularyzację. Ze względu na brak implantacji metalowych ciał obcych interwencja DCB umożliwia wykorzystanie CT-FFR w ocenie obrazowej po DCB. Obecnie nie ma badań dotyczących zastosowania CT-FFR u chorych po DCB.
W niniejszym badaniu po raz pierwszy zastosowano samodzielnie opracowany CT-FFR oparty na sztucznej inteligencji do analizy zmian w tętnicach wieńcowych u pacjentów po DCB oraz do porównania wartości przewodniej CT-FFR i prostego CCTA w ICA i rewaskularyzacji, w w celu zapewnienia idealnego narzędzia do nieinwazyjnego obrazowania pacjentów w podeszłym wieku po DCB.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie zrozumieć cel testu i podpisać formularz świadomej zgody.
- 6-12 miesięcy po DCB z powodu choroby niedokrwiennej serca nie ma przeciwwskazań do wykonania TK tętnic wieńcowych.
- Zmiany niebędące celem nieplanowanej rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy.
- Na podstawie objawów klinicznych i badań pomocniczych (takich jak EET, SPECT, CCTA) lekarz prowadzący dokona kompleksowej oceny pacjentów, którzy planują poddać się ICA.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia pacjentów:
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wszczepienie stentu do tętnicy wieńcowej, wszczepienie sztucznej zastawki serca, wszczepienie rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora.
- Utrzymujące się lub czynne objawy niestabilności klinicznej, w tym ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząs kardiogenny, niestabilne ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg), ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) lub ostry obrzęk płuc.
- Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 7 dni przed selekcją.
- Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych, takich jak złożona wrodzona choroba serca w wywiadzie, zespół chorego węzła zatokowego, zespół długiego odstępu QT, ciężka arytmia lub tachykardia, ciężka astma, ciężka lub bardzo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła choroba nerek dysfunkcja (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 30 ml/kg ·1,73 m2).
- Uczulenie na jodowy środek kontrastowy.
- Inne poważne choroby alergiczne, takie jak astma alergiczna.
- Ciąża lub stan ciąży nieznany.
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy.
Istnieją czynniki, które według innych badaczy nie nadają się do wyboru lub ukończenia tego badania.
-
Kryteria wykluczenia obrazu CCTA:
- Widoczne przemieszczenie obrazu tętnicy wieńcowej.
- Obrazy CCTA wskazują, że referencyjna średnica naczynia segmentu zwężonego jest mniejsza niż 2,0 mm.
- Obraz zwapnień tętnic wieńcowych zajmujących ponad 80% pola przekroju poprzecznego światła.
- Odchylenie standardowe wartości CT (wartość SD) obrazu korzenia aorty było większe niż 30HU.
- Zamknięcie tętnicy wieńcowej.
- Pomiar CT-FFR nie może zostać zakończony z powodu problemu z jakością pliku obrazu.
- Badanie kliniczne nie mogło zostać zakończone i nie uzyskano skutecznych danych z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CT-FFR
Obrazy CCTA pacjentów z tej grupy zostaną przeanalizowane, a wartości FFR zmian zostaną zmierzone za pomocą wskazanego oprogramowania.
ICA zostanie określony na podstawie wartości CTFFR.
|
Badanie CCTA będzie wykonywane przez wykwalifikowanych techników obrazowania medycznego, a pacjenci będą skanowani 256 rzędami tomografii komputerowej, zgodnie ze standardowymi normami operacyjnymi.
Oprogramowanie do oceny funkcji fizjologicznych tętnic wieńcowych (Keya Medical Technology, Pekin, Chiny) zostanie z wyprzedzeniem skonfigurowane w głównym laboratorium, a odpowiedni analitycy obrazowania zostaną przeszkoleni.
Główne laboratorium otrzyma dane z kontroli CCTA i oceni jakość obrazu CCTA.
Zgodnie ze standardowym przebiegiem operacji specyfikacji oprogramowania, analiza CT-FFR zostanie przeprowadzona na obrazach spełniających wymagania, a następnie zmierzona zostanie wartość CT-FFR zmian.
|
|
NIE_INTERWENCJA: bezpośrednie ICA
Pacjenci zostaną poddani procedurze ICA zgodnie z decyzją badaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nieobturacyjnej choroby niedokrwiennej serca w badaniu ICA
Ramy czasowe: Obserwacja kliniczna po 6 miesiącach od ICA lub CT-FFR
|
Odsetek nieobturacyjnej choroby niedokrwiennej serca w badaniu ICA
|
Obserwacja kliniczna po 6 miesiącach od ICA lub CT-FFR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: Obserwacja kliniczna po 6 miesiącach od ICA lub CT-FFR
|
Złożony punkt końcowy MACE, w tym rewaskularyzacja, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon i ponowna hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej
|
Obserwacja kliniczna po 6 miesiącach od ICA lub CT-FFR
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-FFR after DCB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .