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Follow-up con CT-FFR in pazienti CHD dopo DCB

6 febbraio 2023 aggiornato da: Xue Yu, Beijing Hospital

Applicazione della riserva di flusso frazionale derivata dalla CT in pazienti con malattia coronarica dopo intervento con palloncino rivestito di farmaco

Negli ultimi anni, sulla base dei dati CCTA, la riserva di flusso frazionale derivata dalla TC (CT-FFR) sviluppata dall'intelligenza artificiale e da altre tecnologie può fornire informazioni sia anatomiche che funzionali sulla malattia coronarica. Rispetto al solo CCTA, CT-FFR ha una migliore capacità di diagnosticare lesioni ischemiche coronariche e può ridurre efficacemente la necessità di ICA non necessari, per prevedere la rivascolarizzazione in modo più accurato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) è un trattamento non farmacologico della malattia coronarica con il vantaggio di "nessun impianto". Negli ultimi anni, è sempre più utilizzato nella malattia coronarica primaria. Il rilevamento tempestivo della restenosi dopo DCB è molto importante per garantire la sicurezza dei pazienti. L'angiografia coronarica invasiva (ICA) è il "gold standard" per riflettere la stenosi coronarica, ma è difficile diventare uno strumento di follow-up di routine per traumi chirurgici, esposizione alle radiazioni e altri motivi, figuriamoci per i pazienti anziani.

L'angiografia con tomografia computerizzata dell'arteria coronarica (CCTA) può fornire una varietà di informazioni anatomiche come il grado di stenosi dell'arteria coronarica e la natura delle placche. È uno strumento comunemente usato per la diagnosi di imaging non invasiva della malattia coronarica. Tuttavia, a causa della sua bassa specificità diagnostica e non può riflettere l'ischemia miocardica correlata alla lesione, il tasso positivo di malattia coronarica e il tasso di rivascolarizzazione nei pazienti sottoposti a ICA sono bassi. Negli ultimi anni, sulla base dei dati CCTA, la riserva di flusso frazionale derivata dalla TC (CT-FFR) sviluppata dall'intelligenza artificiale e da altre tecnologie può fornire informazioni sia anatomiche che funzionali sulla malattia coronarica. Numerosi studi hanno dimostrato che, rispetto al solo CCTA, CT-FFR ha una migliore capacità di diagnosticare lesioni ischemiche coronariche e può ridurre efficacemente la necessità di ICA non necessari, per prevedere la rivascolarizzazione in modo più accurato. A causa dell'assenza di impianto di corpo estraneo metallico, l'intervento DCB consente di utilizzare CT-FFR nella valutazione dell'imaging dopo DCB. Al momento, non esiste uno studio sull'uso di CT-FFR in pazienti dopo DCB.

In questo studio, il CT-FFR auto-sviluppato basato sull'intelligenza artificiale è stato utilizzato per la prima volta per analizzare le lesioni dell'arteria coronarica nei pazienti dopo DCB e per confrontare il valore guida di CT-FFR e semplice CCTA in ICA e rivascolarizzazione, in per fornire uno strumento di follow-up di imaging non invasivo ideale per i pazienti anziani dopo DCB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di comprendere lo scopo del test e firmare il modulo di consenso informato.
  2. 6-12 mesi dopo DCB per malattia coronarica, non vi è alcuna controindicazione all'esame CTA dell'arteria coronaria.
  3. Lesioni non bersaglio di rivascolarizzazione non pianificata entro 6 mesi.
  4. In base alle manifestazioni cliniche e agli esami ausiliari (quali TEE, SPECT, CCTA), il medico curante esprimerà un giudizio complessivo sui pazienti che intendono sottoporsi a ICA.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del paziente:

  1. Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), impianto di stent coronarico, impianto di valvola cardiaca artificiale, pacemaker cardiaco o impianto di defibrillatore impiantabile.
  2. Sintomi persistenti o attivi di instabilità clinica, inclusi dolore toracico acuto (insorgenza improvvisa), shock cardiogeno, pressione arteriosa instabile (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), grave insufficienza cardiaca congestizia (funzione cardiaca NYHA III o IV) o edema polmonare acuto.
  3. L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 7 giorni prima della selezione.
  4. Pazienti con altre malattie gravi non sono idonei a partecipare a studi clinici, come anamnesi di cardiopatia congenita complessa, sindrome del seno malato, sindrome del QT lungo, aritmia o tachicardia grave, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o estremamente grave, disfunzione (livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl o clearance della creatinina < 30 ml/Kg ·1,73 m2).
  5. Allergico al mezzo di contrasto iodato.
  6. Altre gravi malattie allergiche come l'asma allergico.
  7. Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.
  8. L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi.
  9. Ci sono fattori che altri ricercatori ritengono non adatti per la selezione o il completamento di questo studio.

    -

Criteri di esclusione delle immagini CCTA:

  1. Dislocazione evidente dell'immagine dell'arteria coronaria.
  2. Le immagini CCTA indicano che il diametro del vaso di riferimento del segmento stenotico è inferiore a 2,0 mm.
  3. L'immagine della calcificazione dell'arteria coronaria rappresenta oltre l'80% dell'area della sezione trasversale del lume.
  4. La deviazione standard del valore CT (valore SD) dell'immagine della radice aortica era superiore a quella di 30 HU.
  5. Occlusione coronarica.
  6. La misurazione CT-FFR non può essere completata a causa del problema di qualità del file immagine.
  7. La sperimentazione clinica non è stata completata e non sono stati ottenuti dati efficaci per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CT-FFR
Le immagini CCTA dei pazienti in questo gruppo saranno analizzate e i valori FFR delle lesioni saranno misurati utilizzando il software indicato. L'ICA sarà determinato in base al valore del CTFFR.
L'esame CCTA verrà eseguito da tecnici di imaging medico qualificati e i pazienti verranno scansionati con 256 righe di CT, secondo le norme operative standard. Il software di valutazione della funzione fisiologica dell'arteria coronaria (Keya Medical Technology, Pechino, Cina) sarà configurato in anticipo nel laboratorio principale e verranno formati gli analisti di imaging pertinenti. Il laboratorio principale riceverà i dati di ispezione CCTA e valuterà la qualità dell'immagine CCTA. Secondo il flusso operativo standard della specifica del software, l'analisi CT-FFR verrà eseguita sulle immagini che soddisfano i requisiti e verrà misurato il valore CT-FFR delle lesioni.
NESSUN_INTERVENTO: ICA diretta
I pazienti saranno sottoposti a procedura ICA secondo la decisione degli investigatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di malattia coronarica non ostruttiva nell'esame ICA
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 6 mesi dopo ICA o CT-FFR
Proporzione di malattia coronarica non ostruttiva nell'esame ICA
Follow-up clinico a 6 mesi dopo ICA o CT-FFR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 6 mesi dopo ICA o CT-FFR
Un endpoint composito di MACE, tra cui rivascolarizzazione, infarto miocardico non fatale, morte e riammissione per dolore toracico
Follow-up clinico a 6 mesi dopo ICA o CT-FFR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-FFR after DCB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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