- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664439
Follow-up con CT-FFR in pazienti CHD dopo DCB
Applicazione della riserva di flusso frazionale derivata dalla CT in pazienti con malattia coronarica dopo intervento con palloncino rivestito di farmaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) è un trattamento non farmacologico della malattia coronarica con il vantaggio di "nessun impianto". Negli ultimi anni, è sempre più utilizzato nella malattia coronarica primaria. Il rilevamento tempestivo della restenosi dopo DCB è molto importante per garantire la sicurezza dei pazienti. L'angiografia coronarica invasiva (ICA) è il "gold standard" per riflettere la stenosi coronarica, ma è difficile diventare uno strumento di follow-up di routine per traumi chirurgici, esposizione alle radiazioni e altri motivi, figuriamoci per i pazienti anziani.
L'angiografia con tomografia computerizzata dell'arteria coronarica (CCTA) può fornire una varietà di informazioni anatomiche come il grado di stenosi dell'arteria coronarica e la natura delle placche. È uno strumento comunemente usato per la diagnosi di imaging non invasiva della malattia coronarica. Tuttavia, a causa della sua bassa specificità diagnostica e non può riflettere l'ischemia miocardica correlata alla lesione, il tasso positivo di malattia coronarica e il tasso di rivascolarizzazione nei pazienti sottoposti a ICA sono bassi. Negli ultimi anni, sulla base dei dati CCTA, la riserva di flusso frazionale derivata dalla TC (CT-FFR) sviluppata dall'intelligenza artificiale e da altre tecnologie può fornire informazioni sia anatomiche che funzionali sulla malattia coronarica. Numerosi studi hanno dimostrato che, rispetto al solo CCTA, CT-FFR ha una migliore capacità di diagnosticare lesioni ischemiche coronariche e può ridurre efficacemente la necessità di ICA non necessari, per prevedere la rivascolarizzazione in modo più accurato. A causa dell'assenza di impianto di corpo estraneo metallico, l'intervento DCB consente di utilizzare CT-FFR nella valutazione dell'imaging dopo DCB. Al momento, non esiste uno studio sull'uso di CT-FFR in pazienti dopo DCB.
In questo studio, il CT-FFR auto-sviluppato basato sull'intelligenza artificiale è stato utilizzato per la prima volta per analizzare le lesioni dell'arteria coronarica nei pazienti dopo DCB e per confrontare il valore guida di CT-FFR e semplice CCTA in ICA e rivascolarizzazione, in per fornire uno strumento di follow-up di imaging non invasivo ideale per i pazienti anziani dopo DCB.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di comprendere lo scopo del test e firmare il modulo di consenso informato.
- 6-12 mesi dopo DCB per malattia coronarica, non vi è alcuna controindicazione all'esame CTA dell'arteria coronaria.
- Lesioni non bersaglio di rivascolarizzazione non pianificata entro 6 mesi.
- In base alle manifestazioni cliniche e agli esami ausiliari (quali TEE, SPECT, CCTA), il medico curante esprimerà un giudizio complessivo sui pazienti che intendono sottoporsi a ICA.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del paziente:
- Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), impianto di stent coronarico, impianto di valvola cardiaca artificiale, pacemaker cardiaco o impianto di defibrillatore impiantabile.
- Sintomi persistenti o attivi di instabilità clinica, inclusi dolore toracico acuto (insorgenza improvvisa), shock cardiogeno, pressione arteriosa instabile (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), grave insufficienza cardiaca congestizia (funzione cardiaca NYHA III o IV) o edema polmonare acuto.
- L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 7 giorni prima della selezione.
- Pazienti con altre malattie gravi non sono idonei a partecipare a studi clinici, come anamnesi di cardiopatia congenita complessa, sindrome del seno malato, sindrome del QT lungo, aritmia o tachicardia grave, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o estremamente grave, disfunzione (livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl o clearance della creatinina < 30 ml/Kg ·1,73 m2).
- Allergico al mezzo di contrasto iodato.
- Altre gravi malattie allergiche come l'asma allergico.
- Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.
- L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi.
Ci sono fattori che altri ricercatori ritengono non adatti per la selezione o il completamento di questo studio.
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Criteri di esclusione delle immagini CCTA:
- Dislocazione evidente dell'immagine dell'arteria coronaria.
- Le immagini CCTA indicano che il diametro del vaso di riferimento del segmento stenotico è inferiore a 2,0 mm.
- L'immagine della calcificazione dell'arteria coronaria rappresenta oltre l'80% dell'area della sezione trasversale del lume.
- La deviazione standard del valore CT (valore SD) dell'immagine della radice aortica era superiore a quella di 30 HU.
- Occlusione coronarica.
- La misurazione CT-FFR non può essere completata a causa del problema di qualità del file immagine.
- La sperimentazione clinica non è stata completata e non sono stati ottenuti dati efficaci per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CT-FFR
Le immagini CCTA dei pazienti in questo gruppo saranno analizzate e i valori FFR delle lesioni saranno misurati utilizzando il software indicato.
L'ICA sarà determinato in base al valore del CTFFR.
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L'esame CCTA verrà eseguito da tecnici di imaging medico qualificati e i pazienti verranno scansionati con 256 righe di CT, secondo le norme operative standard.
Il software di valutazione della funzione fisiologica dell'arteria coronaria (Keya Medical Technology, Pechino, Cina) sarà configurato in anticipo nel laboratorio principale e verranno formati gli analisti di imaging pertinenti.
Il laboratorio principale riceverà i dati di ispezione CCTA e valuterà la qualità dell'immagine CCTA.
Secondo il flusso operativo standard della specifica del software, l'analisi CT-FFR verrà eseguita sulle immagini che soddisfano i requisiti e verrà misurato il valore CT-FFR delle lesioni.
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NESSUN_INTERVENTO: ICA diretta
I pazienti saranno sottoposti a procedura ICA secondo la decisione degli investigatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di malattia coronarica non ostruttiva nell'esame ICA
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 6 mesi dopo ICA o CT-FFR
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Proporzione di malattia coronarica non ostruttiva nell'esame ICA
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Follow-up clinico a 6 mesi dopo ICA o CT-FFR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 6 mesi dopo ICA o CT-FFR
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Un endpoint composito di MACE, tra cui rivascolarizzazione, infarto miocardico non fatale, morte e riammissione per dolore toracico
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Follow-up clinico a 6 mesi dopo ICA o CT-FFR
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-FFR after DCB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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