DCB 후 CHD 환자의 CT-FFR 추적
관상동맥 심장질환 환자에서 약물 코팅 풍선 중재술 후 CT 유래 분획 혈류 예비력의 적용
연구 개요
상세 설명
약물 코팅 풍선(Drug-coated balloon, DCB) 중재술은 "비 이식"이라는 장점이 있는 관상 동맥 심장 질환의 비약물 치료입니다. 최근 몇 년 동안 원발성 관상 동맥 질환에 점점 더 많이 사용됩니다. DCB 후 재협착을 적시에 감지하는 것은 환자의 안전을 보장하는 데 매우 중요합니다. 침습적 관상동맥 조영술(ICA)은 관상동맥 협착증을 반영하는 "황금 표준"이지만 노인 환자는 말할 것도 없고 외과적 외상, 방사선 노출 및 기타 이유로 일상적인 추적 도구가 되기는 어렵습니다.
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 관상동맥 협착 정도 및 플라크의 성질과 같은 다양한 해부학적 정보를 제공할 수 있습니다. 관상 동맥 심장 질환의 비 침습적 영상 진단에 일반적으로 사용되는 도구입니다. 그러나 진단 특이도가 낮고 병변 관련 심근 허혈을 반영하지 못하기 때문에 ICA를 시행하는 환자에서 관상 동맥 심장 질환의 양성률과 혈관 재생률이 낮습니다. 최근에는 CCTA 데이터를 기반으로 인공지능 및 기타 기술로 개발된 CT-FFR(CT-derived fractional flow reserve)이 관상동맥질환의 해부학적 및 기능적 정보를 모두 제공할 수 있습니다. 많은 연구에서 CT-FFR이 관상 동맥 허혈성 병변을 진단하는 능력이 더 우수하고 불필요한 ICA의 필요성을 효과적으로 줄여 혈관재생술을 더 정확하게 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 금속 이물 이식이 없기 때문에 DCB 개입으로 CT-FFR을 DCB 후 영상 평가에 사용할 수 있습니다. 현재 DCB 후 환자에서 CT-FFR 사용에 대한 연구는 없습니다.
본 연구에서는 인공지능 기반의 자체 개발 CT-FFR을 최초로 사용하여 DCB 후 환자의 관상동맥 병변을 분석하고, ICA 및 혈관재생술에서 CT-FFR과 단순 CCTA의 가이드 값을 비교하여 DCB 후 노인 환자를 위한 이상적인 비침습적 이미징 추적 도구를 제공하기 위해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 테스트의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 관상동맥 심장 질환에 대한 DCB 6-12개월 후, 관상동맥 CTA 검사의 금기 사항은 없습니다.
- 6개월 이내에 계획되지 않은 혈관재생술의 비표적 병변.
- 임상 증상 및 보조 검사(예: EET, SPECT, CCTA)에 따라 주치의는 ICA를 받을 계획인 환자에 대해 종합적인 판단을 내립니다.
제외 기준:
환자 제외 기준:
- 이전의 관상동맥 우회로(CABG) 수술, 관상동맥 스텐트 이식, 인공 심장 판막 이식, 심장 박동기 또는 이식형 제세동기 이식.
- 급성 흉통(갑작스러운 발병), 심인성 쇼크, 불안정한 혈압(90mmHg 미만의 수축기 혈압), 중증 울혈성 심부전(NYHA 심장 기능 III 또는 IV) 또는 급성 폐부종을 포함하는 임상적 불안정성의 지속적이거나 활동적인 증상.
- 급성 심근 경색은 선택 전 7일 이내에 발생했습니다.
- 복합 선천성 심장병 병력, 부비동 증후군, QT 연장 증후군, 중증 부정맥 또는 빈맥, 중증 천식, 중증 또는 극도로 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 신장질환 등 다른 중증 질환 환자는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않습니다. 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 > 2.0mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 30ml/Kg ·1.73m2).
- 요오드화 조영제에 알레르기가 있습니다.
- 알레르기성 천식과 같은 다른 심각한 알레르기 질환.
- 임신 또는 임신 상태를 알 수 없습니다.
- 수명은 6개월 미만입니다.
다른 연구자들이 본 연구의 선택 또는 완료에 적합하지 않다고 생각하는 요소가 있습니다.
-
CCTA 이미지 제외 기준:
- 관상 동맥 이미지의 명백한 탈구.
- CCTA 이미지는 협착 부분의 참조 혈관 직경이 2.0mm 미만임을 나타냅니다.
- 내강 단면적의 80% 이상을 차지하는 관상동맥 석회화 이미지.
- 대동맥근부영상의 CT값(SD값)의 표준편차는 30HU보다 높았다.
- 관상 동맥 폐색.
- 이미지 파일의 품질 문제로 인해 CT-FFR 측정을 완료할 수 없습니다.
- 다른 이유로 인해 임상 시험을 완료할 수 없었고 효과적인 데이터를 얻지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CT-FFR
이 그룹에 속한 환자의 CCTA 이미지를 분석하고 표시된 소프트웨어를 사용하여 병변의 FFR 값을 측정합니다.
ICA는 CTFFR의 값에 따라 결정됩니다.
|
CCTA 검사는 자격을 갖춘 의료 영상 기술자가 수행하며 환자는 표준 운영 규범에 따라 256줄의 CT로 스캔됩니다.
관상동맥생리기능평가 소프트웨어(Keya Medical Technology, Beijing, China)를 핵심 연구실에 미리 구성하고 관련 영상분석가를 양성한다.
핵심 연구소는 CCTA 검사 데이터를 수신하고 CCTA 이미지 품질을 평가합니다.
소프트웨어 사양의 표준 작업 흐름에 따라 요구 사항을 충족하는 이미지에 대해 CT-FFR 분석을 수행하고 병변의 CT-FFR 값을 측정합니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 직접 ICA
환자는 조사관의 결정에 따라 ICA 시술을 받도록 제출될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICA 검사에서 비 폐쇄성 관상 동맥 심장 질환의 비율
기간: ICA 또는 CT-FFR 후 6개월 임상 추적
|
ICA 검사에서 비 폐쇄성 관상 동맥 심장 질환의 비율
|
ICA 또는 CT-FFR 후 6개월 임상 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용(MACE) 발생률
기간: ICA 또는 CT-FFR 후 6개월 임상 추적
|
혈관재생술, 비치명적 심근경색증, 사망 및 흉통으로 인한 재입원을 포함한 MACE의 복합 종점
|
ICA 또는 CT-FFR 후 6개월 임상 추적
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT-FFR after DCB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .