Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pomocí CT-FFR u pacientů s ICHS po DCB

6. února 2023 aktualizováno: Xue Yu, Beijing Hospital

Aplikace frakční průtokové rezervy odvozené z CT u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po zákroku potahovaným balónkem

V posledních letech na základě dat CCTA může CT-derived frakční průtoková rezerva (CT-FFR) vyvinutá umělou inteligencí a dalšími technologiemi poskytnout jak anatomické, tak funkční informace o onemocnění koronárních tepen. Ve srovnání se samotnou CCTA má CT-FFR lepší schopnost diagnostikovat koronární ischemické léze a může účinně snížit potřebu zbytečné ICA, aby bylo možné přesněji předpovídat revaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence potaženým balónkem (DCB) je nemedikamentózní léčba ischemické choroby srdeční s výhodou „bez implantace“. V posledních letech se stále více používá u primárního onemocnění koronárních tepen. Včasná detekce restenózy po DCB je velmi důležitá pro zajištění bezpečnosti pacientů. Invazivní koronární angiografie (ICA) je „zlatým standardem“ pro odrážení stenózy koronární arterie, ale je obtížné stát se rutinním nástrojem pro sledování chirurgických traumat, radiační zátěže a dalších důvodů, natož u starších pacientů.

Počítačová tomografie koronární arterie (CCTA) může poskytnout řadu anatomických informací, jako je stupeň stenózy koronární arterie a povaha plaků. Jde o běžně používaný nástroj pro neinvazivní zobrazovací diagnostiku ischemické choroby srdeční. Avšak kvůli své nízké diagnostické specifitě a nemůže odrážet ischemii myokardu související s lézí, je míra pozitivních koronárních onemocnění srdce a míra revaskularizace u pacientů podstupujících ICA nízká. V posledních letech na základě dat CCTA může CT-derived frakční průtoková rezerva (CT-FFR) vyvinutá umělou inteligencí a dalšími technologiemi poskytnout jak anatomické, tak funkční informace o onemocnění koronárních tepen. Řada studií prokázala, že ve srovnání se samotnou CCTA má CT-FFR lepší schopnost diagnostikovat koronární ischemické léze a může účinně snížit potřebu zbytečné ICA, aby bylo možné přesněji předpovídat revaskularizaci. Vzhledem k absenci implantace kovového cizího tělesa umožňuje intervence DCB použití CT-FFR při zobrazování po DCB. V současné době neexistuje žádná studie o použití CT-FFR u pacientů po DCB.

V této studii byl samostatně vyvinutý CT-FFR založený na umělé inteligenci poprvé použit k analýze lézí koronárních tepen u pacientů po DCB a ke srovnání vůdčí hodnoty CT-FFR a jednoduché CCTA u ICA a revaskularizaci v r. s cílem poskytnout ideální neinvazivní zobrazovací nástroj pro sledování starších pacientů po DCB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět porozumět účelu testu a podepsat informovaný souhlas.
  2. 6-12 měsíců po DCB pro ICHS není kontraindikace CTA vyšetření koronárních tepen.
  3. Necílové léze neplánované revaskularizace do 6 měsíců.
  4. Podle klinických projevů a pomocných vyšetření (např. EET, SPECT, CCTA) učiní ošetřující lékař komplexní úsudek o pacientech, kteří plánují podstoupit ICA.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacientů:

  1. Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG), implantace stentu koronární tepny, implantace umělé srdeční chlopně, implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru.
  2. Přetrvávající nebo aktivní příznaky klinické nestability, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlý nástup), kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg), těžkého městnavého srdečního selhání (srdeční funkce NYHA III nebo IV) nebo akutního plicního edému.
  3. K akutnímu infarktu myokardu došlo do 7 dnů před výběrem.
  4. Pacienti s jinými závažnými onemocněními nejsou vhodní k účasti na klinických studiích, jako je anamnéza komplexní vrozené srdeční choroby, syndrom nemocného sinu, syndrom dlouhého QT intervalu, závažná arytmie nebo tachykardie, těžké astma, závažná nebo extrémně závažná chronická obstrukční plicní nemoc, chronická renální dysfunkce (hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 30 ml/kg ·1,73 m2).
  5. Alergický na jodovanou kontrastní látku.
  6. Jiná závažná alergická onemocnění, jako je alergické astma.
  7. Těhotenství nebo stav těhotenství neznámý.
  8. Předpokládaná délka života je kratší než 6 měsíců.

  9. Existují faktory, o kterých si jiní vědci myslí, že nejsou vhodné pro výběr nebo dokončení této studie.

    -

Kritéria vyloučení obrázků CCTA:

  1. Zjevná dislokace obrazu koronární tepny.
  2. Snímky CCTA ukazují, že průměr referenční cévy stenotického segmentu je menší než 2,0 mm.
  3. Obraz kalcifikace koronární tepny tvořící více než 80 % plochy průřezu lumen.
  4. Směrodatná odchylka hodnoty CT (hodnota SD) obrazu kořene aorty byla vyšší než u 30HU.
  5. Okluze koronární tepny.
  6. Měření CT-FFR nelze dokončit kvůli problému s kvalitou obrazového souboru.
  7. Klinická studie nemohla být dokončena a nebyla získána žádná účinná data z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CT-FFR
CCTA snímky pacientů v této skupině budou analyzovány a hodnoty FFR lézí budou měřeny pomocí uvedeného softwaru. ICA bude stanovena podle hodnoty CTFFR.
Diagnostický test: CT-FFR
Vyšetření CCTA bude provedeno kvalifikovanými lékařskými zobrazovacími techniky a pacienti budou skenováni pomocí 256 řádků CT podle standardních operačních norem. Software pro hodnocení fyziologické funkce koronární artérie (Keya Medical Technology, Peking, Čína) bude předem nakonfigurován v základní laboratoři a budou vyškoleni příslušní zobrazovací analytici. Základní laboratoř obdrží data inspekce CCTA a vyhodnotí kvalitu obrazu CCTA. Podle standardního provozního toku softwarové specifikace bude na snímcích, které splňují požadavky, provedena analýza CT-FFR a bude změřena hodnota CT-FFR lézí.
NO_INTERVENTION: přímý ICA
Pacienti budou podrobeni postupu ICA podle rozhodnutí zkoušejících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl neobstrukční koronární choroby srdeční při vyšetření ICA
Časové okno: Klinické sledování 6 měsíců po ICA nebo CT-FFR
Podíl neobstrukční koronární choroby srdeční při vyšetření ICA
Klinické sledování 6 měsíců po ICA nebo CT-FFR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: Klinické sledování 6 měsíců po ICA nebo CT-FFR
Složený cílový parametr MACE, včetně revaskularizace, nefatálního infarktu myokardu, úmrtí a opětovného přijetí pro bolest na hrudi
Klinické sledování 6 měsíců po ICA nebo CT-FFR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CT-FFR after DCB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-FFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit