Последующее наблюдение с помощью CT-FFR у пациентов с ИБС после ДКБ
Применение КТ-результата фракционного резерва кровотока у пациентов с ишемической болезнью сердца после баллонного вмешательства с лекарственным покрытием
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательство с баллоном с лекарственным покрытием (DCB) - это немедикаментозное лечение ишемической болезни сердца с преимуществом «отсутствия имплантации». В последние годы его все чаще применяют при первичной ИБС. Своевременное выявление рестеноза после ДКБ очень важно для обеспечения безопасности пациентов. Инвазивная коронарная ангиография (ИКА) является «золотым стандартом» для выявления стеноза коронарных артерий, но ее трудно сделать рутинным методом динамического наблюдения при хирургической травме, радиационном воздействии и других причинах, не говоря уже о пожилых пациентах.
Компьютерная томографическая ангиография коронарных артерий (КТКА) может предоставить разнообразную анатомическую информацию, такую как степень стеноза коронарных артерий и характер бляшек. Это широко используемый инструмент для неинвазивной визуализации диагностики ишемической болезни сердца. Однако из-за его низкой диагностической специфичности и неспособности отражать ишемию миокарда, связанную с поражением, положительная частота ишемической болезни сердца и частота реваскуляризации у пациентов, перенесших ИКА, невелики. В последние годы, на основе данных CCTA, фракционный резерв кровотока, полученный с помощью КТ (CT-FFR), разработанный с помощью искусственного интеллекта и других технологий, может предоставить как анатомическую, так и функциональную информацию о заболевании коронарной артерии. Ряд исследований показал, что, по сравнению с одной только КТТА, CT-FFR обладает лучшей способностью диагностировать ишемические поражения коронарных артерий и может эффективно снизить потребность в ненужной ВСА для более точного прогнозирования реваскуляризации. Благодаря отсутствию имплантации металлического инородного тела вмешательство ДКБ позволяет использовать CT-FFR для оценки визуализации после ДКБ. В настоящее время нет исследований по применению CT-FFR у пациентов после ДКБ.
В этом исследовании CT-FFR собственной разработки на основе искусственного интеллекта был впервые использован для анализа поражений коронарных артерий у пациентов после ДКБ, а также для сравнения наводящей ценности CT-FFR и простой CCTA при ВСА и реваскуляризации, в чтобы обеспечить идеальный неинвазивный инструмент для последующего наблюдения за пожилыми пациентами после DCB.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уметь понять цель теста и подписать форму информированного согласия.
- Через 6-12 мес после ДКБ по поводу ишемической болезни сердца противопоказаний к проведению КТА коронарных артерий нет.
- Нецелевые поражения незапланированной реваскуляризации в течение 6 мес.
- По клиническим проявлениям и дополнительным обследованиям (таким как ЭЭТ, ОФЭКТ, КТА) лечащий врач вынесет комплексное суждение о пациентах, которым планируется проведение ИХА.
Критерий исключения:
Критерии исключения пациентов:
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ), имплантация стента коронарной артерии, имплантация искусственного клапана сердца, имплантация кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора.
- Стойкие или активные симптомы клинической нестабильности, включая острую боль в груди (внезапное начало), кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.), тяжелую застойную сердечную недостаточность (сердечная недостаточность III или IV степени по NYHA) или острый отек легких.
- Острый инфаркт миокарда возник в течение 7 дней до отбора.
- Пациенты с другими тяжелыми заболеваниями не подходят для участия в клинических исследованиях, такими как сложные врожденные пороки сердца в анамнезе, синдром слабости синусового узла, синдром удлиненного интервала QT, тяжелая аритмия или тахикардия, тяжелая астма, тяжелая или крайне тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая почечная недостаточность. дисфункция (уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл или клиренс креатинина < 30 мл/кг·1,73 м2).
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- Другие серьезные аллергические заболевания, такие как аллергическая астма.
- Беременность или статус беременности неизвестен.
- Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев.
Есть какие-либо факторы, которые, по мнению других исследователей, не подходят для выбора или завершения этого исследования.
-
Критерии исключения изображений CCTA:
- Очевидная дислокация изображения коронарной артерии.
- Изображения CCTA показывают, что диаметр эталонного сосуда в стенозированном сегменте составляет менее 2,0 мм.
- На изображении кальцификация коронарной артерии составляет более 80% площади поперечного сечения просвета.
- Стандартное отклонение значения КТ (значение SD) изображения корня аорты было выше, чем у 30HU.
- Окклюзия коронарной артерии.
- Измерение CT-FFR не может быть выполнено из-за проблем с качеством файла изображения.
- Клиническое исследование не удалось завершить, а эффективные данные не были получены по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КТ-ФФР
Изображения CCTA пациентов в этой группе будут проанализированы, и значения FFR поражений будут измерены с использованием указанного программного обеспечения.
ICA будет определяться в соответствии со значением CTFFR.
|
Обследование CCTA будет проводиться квалифицированными специалистами по медицинской визуализации, а пациенты будут сканироваться с помощью 256 рядов КТ в соответствии со стандартными операционными нормами.
Программное обеспечение для оценки физиологической функции коронарных артерий (Keya Medical Technology, Пекин, Китай) будет заранее настроено в основной лаборатории, и соответствующие аналитики изображений будут обучены.
Основная лаборатория получит данные проверки CCTA и оценит качество изображения CCTA.
В соответствии со стандартной процедурой спецификации программного обеспечения анализ CT-FFR будет выполняться на изображениях, которые соответствуют требованиям, и будет измеряться значение CT-FFR поражений.
|
|
NO_INTERVENTION: прямой МКА
Пациенты будут подвергнуты процедуре ICA в соответствии с решением исследователей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля необструктивной ишемической болезни сердца при обследовании ВСА
Временное ограничение: Клиническое наблюдение через 6 месяцев после ICA или CT-FFR
|
Доля необструктивной ишемической болезни сердца при обследовании ВСА
|
Клиническое наблюдение через 6 месяцев после ICA или CT-FFR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACEs)
Временное ограничение: Клиническое наблюдение через 6 месяцев после ICA или CT-FFR
|
Составная конечная точка MACE, включая реваскуляризацию, несмертельный инфаркт миокарда, смерть и повторную госпитализацию по поводу боли в груди.
|
Клиническое наблюдение через 6 месяцев после ICA или CT-FFR
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CT-FFR after DCB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .