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Suivi avec CT-FFR chez les patients coronariens après DCB

6 février 2023 mis à jour par: Xue Yu, Beijing Hospital

Application de la réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie chez les patients atteints de maladie coronarienne après une intervention par ballonnet enrobé de médicament

Ces dernières années, sur la base des données du CCTA, la réserve de débit fractionnaire dérivée du CT (CT-FFR) développée par l'intelligence artificielle et d'autres technologies peut fournir des informations à la fois anatomiques et fonctionnelles sur la maladie coronarienne. Comparé au CCTA seul, le CT-FFR a une meilleure capacité à diagnostiquer les lésions coronariennes ischémiques et peut réduire efficacement le besoin d'ICA inutiles, pour prédire la revascularisation avec plus de précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention par ballonnet enrobé de médicament (DCB) est un traitement non médicamenteux des maladies coronariennes avec l'avantage de « aucune implantation ». Depuis quelques années, il est de plus en plus utilisé dans la coronaropathie primaire. La détection rapide de la resténose après DCB est très importante pour assurer la sécurité des patients. L'angiographie coronarienne invasive (ICA) est le «gold standard» pour refléter la sténose de l'artère coronaire, mais il est difficile de devenir un outil de suivi de routine pour les traumatismes chirurgicaux, l'exposition aux rayonnements et d'autres raisons, sans parler des patients âgés.

L'angiographie par tomodensitométrie de l'artère coronaire (CCTA) peut fournir une variété d'informations anatomiques telles que le degré de sténose de l'artère coronaire et la nature des plaques. C'est un outil couramment utilisé pour le diagnostic par imagerie non invasive des maladies coronariennes. Cependant, en raison de sa faible spécificité diagnostique et ne pouvant refléter l'ischémie myocardique liée à la lésion, le taux positif de maladie coronarienne et le taux de revascularisation chez les patients subissant une ICA sont faibles. Ces dernières années, sur la base des données du CCTA, la réserve de débit fractionnaire dérivée du CT (CT-FFR) développée par l'intelligence artificielle et d'autres technologies peut fournir des informations à la fois anatomiques et fonctionnelles sur la maladie coronarienne. Un certain nombre d'études ont montré que, par rapport au CCTA seul, le CT-FFR a une meilleure capacité à diagnostiquer les lésions coronariennes ischémiques et peut réduire efficacement le besoin d'AIC inutiles, pour prédire la revascularisation avec plus de précision. En raison de l'absence d'implantation de corps étrangers métalliques, l'intervention DCB permet d'utiliser le CT-FFR dans l'évaluation par imagerie après DCB. À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude sur l'utilisation du CT-FFR chez les patients après DCB.

Dans cette étude, le CT-FFR auto-développé basé sur l'intelligence artificielle a été utilisé pour la première fois pour analyser les lésions des artères coronaires chez les patients après DCB, et pour comparer la valeur directrice du CT-FFR et du simple CCTA en ICA et revascularisation, en afin de fournir un outil de suivi d'imagerie non invasif idéal pour les patients âgés après DCB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être en mesure de comprendre le but du test et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. 6-12 mois après DCB pour maladie coronarienne, il n'y a pas de contre-indication à l'examen CTA de l'artère coronaire.
  3. Lésions non cibles de revascularisation non planifiée dans les 6 mois.
  4. Selon les manifestations cliniques et les examens auxiliaires (tels que EET, SPECT, CCTA), le médecin traitant portera un jugement complet sur les patients qui envisagent de subir une ICA.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des patients :

  1. Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien (CABG), implantation de stent coronarien, implantation de valve cardiaque artificielle, implantation de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur implantable.
  2. Symptômes persistants ou actifs d'instabilité clinique, y compris douleur thoracique aiguë (apparition soudaine), choc cardiogénique, pression artérielle instable (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg), insuffisance cardiaque congestive sévère (fonction cardiaque NYHA III ou IV) ou œdème pulmonaire aigu.
  3. Un infarctus aigu du myocarde est survenu dans les 7 jours précédant la sélection.
  4. Les patients atteints d'autres maladies graves ne sont pas aptes à participer à des essais cliniques, tels que des antécédents de cardiopathie congénitale complexe, de maladie des sinus, de syndrome du QT long, d'arythmie ou de tachycardie grave, d'asthme grave, de maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou extrêmement grave, d'insuffisance rénale chronique. dysfonctionnement (taux de créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine < 30 ml/Kg ·1,73 m2).
  5. Allergique au produit de contraste iodé.
  6. Autres maladies allergiques graves telles que l'asthme allergique.
  7. Grossesse ou état de grossesse inconnu.
  8. L'espérance de vie est inférieure à 6 mois.

  9. Il existe des facteurs qui, selon d'autres chercheurs, ne conviennent pas à la sélection ou à la réalisation de cette étude.

    -

Critères d'exclusion des images CCTA :

  1. Dislocation évidente de l'image de l'artère coronaire.
  2. Les images CCTA indiquent que le diamètre du vaisseau de référence du segment sténosé est inférieur à 2,0 mm.
  3. L'image de la calcification de l'artère coronaire représente plus de 80 % de la section transversale de la lumière.
  4. L'écart type de la valeur CT (valeur SD) de l'image de la racine aortique était supérieur à celui de 30HU.
  5. Occlusion de l'artère coronaire.
  6. La mesure CT-FFR ne peut pas être terminée en raison du problème de qualité du fichier image.
  7. L'essai clinique n'a pas pu être achevé et aucune donnée efficace n'a été obtenue pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CT-FFR
Les images CCTA des patients de ce groupe seront analysées et les valeurs FFR des lésions seront mesurées à l'aide du logiciel indiqué. L'ICA sera déterminé en fonction de la valeur du CTFFR.
Test diagnostique: CT-FFR
L'examen CCTA sera effectué par des techniciens qualifiés en imagerie médicale, et les patients seront scannés avec 256 rangées de CT, selon les normes de fonctionnement standard. Le logiciel d'évaluation de la fonction physiologique de l'artère coronaire (Keya Medical Technology, Pékin, Chine) sera configuré à l'avance dans le laboratoire principal et les analystes d'imagerie concernés seront formés. Le laboratoire principal recevra les données d'inspection du CCTA et évaluera la qualité de l'image du CCTA. Selon le flux de fonctionnement standard de la spécification du logiciel, l'analyse CT-FFR sera effectuée sur les images qui répondent aux exigences, et la valeur CT-FFR des lésions sera mesurée.
AUCUNE_INTERVENTION: ICA directe
Les patients seront soumis à une procédure ICA en cours selon la décision des investigateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de coronaropathies non obstructives dans l'examen ICA
Délai: Suivi clinique à 6 mois après ICA ou CT-FFR
Proportion de coronaropathies non obstructives dans l'examen ICA
Suivi clinique à 6 mois après ICA ou CT-FFR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Suivi clinique à 6 mois après ICA ou CT-FFR
Un critère d'évaluation composite des MACE, y compris la revascularisation, l'infarctus du myocarde non mortel, le décès et la réadmission pour douleur thoracique
Suivi clinique à 6 mois après ICA ou CT-FFR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-FFR after DCB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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