Acompanhamento com CT-FFR em pacientes com DCC após DCB
Aplicação de Reserva de Fluxo Fracionado Derivado de CT em Pacientes com Doença Coronariana Após Intervenção com Balão Revestido com Medicamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção com balão revestido com medicamento (DCB) é um tratamento não medicamentoso da doença cardíaca coronária com a vantagem de "sem implantação". Nos últimos anos, é cada vez mais utilizado na doença arterial coronariana primária. A detecção oportuna de reestenose após DCB é muito importante para garantir a segurança dos pacientes. A angiografia coronária invasiva (ACI) é o "padrão ouro" para refletir a estenose da artéria coronária, mas é difícil se tornar uma ferramenta de acompanhamento de rotina para trauma cirúrgico, exposição à radiação e outros motivos, muito menos para pacientes idosos.
A angiotomografia computadorizada da artéria coronária (CCTA) pode fornecer uma variedade de informações anatômicas, como o grau de estenose da artéria coronária e a natureza das placas. É uma ferramenta comumente usada para diagnóstico por imagem não invasivo de doença cardíaca coronária. No entanto, devido à sua baixa especificidade diagnóstica e não pode refletir a isquemia miocárdica relacionada à lesão, a taxa positiva de doença coronariana e a taxa de revascularização em pacientes submetidos a ACI são baixas. Nos últimos anos, com base em dados de CCTA, a reserva de fluxo fracionário derivada de TC (CT-FFR) desenvolvida por inteligência artificial e outras tecnologias pode fornecer informações anatômicas e funcionais da doença arterial coronariana. Vários estudos mostraram que, em comparação com o CCTA sozinho, o CT-FFR tem uma melhor capacidade de diagnosticar lesões isquêmicas coronarianas e pode efetivamente reduzir a necessidade de ACI desnecessária, para prever a revascularização com mais precisão. Devido à ausência de implante de corpo estranho de metal, a intervenção DCB possibilita que o CT-FFR seja usado na avaliação por imagem após DCB. Até o momento, não há estudo sobre o uso de CT-FFR em pacientes após DCB.
Neste estudo, o CT-FFR autodesenvolvido baseado em inteligência artificial foi usado pela primeira vez para analisar lesões de artérias coronárias em pacientes após BDC e para comparar o valor orientador de CT-FFR e CCTA simples em ACI e revascularização, em a fim de fornecer uma ferramenta de acompanhamento de imagem não invasiva ideal para pacientes idosos após DCB.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de entender o objetivo do teste e assinar o formulário de consentimento informado.
- 6-12 meses após DCB para doença cardíaca coronária, não há contra-indicação do exame de CTA da artéria coronária.
- Lesões não alvo de revascularização não planejada em 6 meses.
- De acordo com as manifestações clínicas e exames auxiliares (como EET, SPECT, CCTA), o médico assistente fará um julgamento abrangente sobre os pacientes que planejam se submeter à ACI.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de pacientes:
- Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio (CABG), implante de stent na artéria coronária, implante de válvula cardíaca artificial, marca-passo cardíaco ou implante de desfibrilador implantável.
- Sintomas persistentes ou ativos de instabilidade clínica, incluindo dor torácica aguda (início súbito), choque cardiogênico, pressão arterial instável (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva grave (função cardíaca NYHA III ou IV) ou edema agudo de pulmão.
- O infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de 7 dias antes da seleção.
- Pacientes com outras doenças graves não são adequados para participar de ensaios clínicos, como história de doença cardíaca congênita complexa, síndrome do nódulo sinusal, síndrome do QT longo, arritmia ou taquicardia grave, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou extremamente grave, doença renal crônica disfunção (nível de creatinina sérica > 2,0mg/dl ou depuração de creatinina < 30ml/ Kg ·1,73m2).
- Alérgico ao meio de contraste iodado.
- Outras doenças alérgicas graves, como asma alérgica.
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido.
- A expectativa de vida é inferior a 6 meses.
Existem quaisquer fatores que outros pesquisadores acham que não são adequados para a seleção ou conclusão deste estudo.
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Critérios de exclusão de imagem CCTA:
- Deslocamento óbvio da imagem da artéria coronária.
- As imagens de CCTA indicam que o diâmetro do vaso de referência do segmento estenótico é inferior a 2,0 mm.
- A imagem da calcificação da artéria coronária representando mais de 80% da área transversal do lúmen.
- O desvio padrão do valor da TC (valor SD) da imagem da raiz da aorta foi superior ao de 30HU.
- Oclusão da artéria coronária.
- A medição CT-FFR não pode ser concluída devido ao problema de qualidade do arquivo de imagem.
- O ensaio clínico não pôde ser concluído e nenhum dado efetivo foi obtido por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CT-FFR
As imagens de CCTA dos pacientes deste grupo serão analisadas e os valores de FFR das lesões serão medidos usando o software indicado.
O ICA será determinado de acordo com o valor do CTFFR.
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O exame de CCTA será realizado por técnicos de imagem médica qualificados, e os pacientes serão escaneados com 256 linhas de TC, de acordo com as normas operacionais padrão.
O software de avaliação da função fisiológica da artéria coronária (Keya Medical Technology, Pequim, China) será configurado com antecedência no laboratório principal e os analistas de imagem relevantes serão treinados.
O laboratório principal receberá os dados de inspeção do CCTA e avaliará a qualidade da imagem do CCTA.
De acordo com o fluxo de operação padrão da especificação do software, a análise CT-FFR será realizada nas imagens que atendem aos requisitos e o valor CT-FFR das lesões será medido.
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SEM_INTERVENÇÃO: ICA direto
Os pacientes serão submetidos a procedimento de ACI de acordo com a decisão dos investigadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de doença coronariana não obstrutiva no exame de ACI
Prazo: Acompanhamento clínico em 6 meses após ICA ou CT-FFR
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Proporção de doença coronariana não obstrutiva no exame de ACI
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Acompanhamento clínico em 6 meses após ICA ou CT-FFR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACEs)
Prazo: Acompanhamento clínico em 6 meses após ICA ou CT-FFR
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Um desfecho composto de MACEs, incluindo revascularização, infarto do miocárdio não fatal, morte e readmissão por dor torácica
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Acompanhamento clínico em 6 meses após ICA ou CT-FFR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT-FFR after DCB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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