Seuranta CT-FFR:llä CHD-potilailla DCB:n jälkeen
CT:stä johdetun jakeisen virtausreservin käyttö potilailla, joilla on sepelvaltimotauti lääkkeellä päällystetyn ilmapallointervention jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB) on sepelvaltimotaudin ei-lääkehoito, jonka etuna on "ei implantaatiota". Viime vuosina sitä on käytetty yhä enemmän primaarisessa sepelvaltimotaudissa. Restenoosin oikea-aikainen havaitseminen DCB:n jälkeen on erittäin tärkeää potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi. Invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) on "kultastandardi" sepelvaltimon ahtauman heijastamiseksi, mutta siitä on vaikea tulla rutiininomaiseksi seurantatyökaluksi kirurgisten vammojen, säteilyaltistuksen ja muiden syiden yhteydessä, puhumattakaan iäkkäistä potilaista.
Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) voi tarjota erilaisia anatomisia tietoja, kuten sepelvaltimon ahtauman asteen ja plakkien luonteen. Se on yleisesti käytetty työkalu sepelvaltimotaudin ei-invasiiviseen kuvantamiseen. Kuitenkin sen alhaisen diagnostisen spesifisyyden vuoksi eikä se voi heijastaa vaurioon liittyvää sydänlihaksen iskemiaa, sepelvaltimotaudin positiivinen määrä ja revaskularisaationopeus potilailla, joille tehdään ICA, ovat alhaiset. Viime vuosina tekoälyn ja muiden teknologioiden kehittämä CT-pohjainen murtovirtausreservi (CT-FFR) voi tarjota CCTA-tietojen perusteella sekä anatomista että toiminnallista tietoa sepelvaltimotaudista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että verrattuna pelkkään CCTA:han CT-FFR:llä on parempi kyky diagnosoida sepelvaltimon iskeemisiä vaurioita ja se voi tehokkaasti vähentää tarpeettoman ICA:n tarvetta ennustaa revaskularisaatiota tarkemmin. Metallivieraan kappaleen implantaation puuttumisen vuoksi DCB-interventio mahdollistaa CT-FFR:n käytön kuvantamisen arvioinnissa DCB:n jälkeen. Tällä hetkellä ei ole tehty tutkimusta CT-FFR:n käytöstä potilailla DCB:n jälkeen.
Tässä tutkimuksessa itse kehitettyä tekoälyyn perustuvaa CT-FFR:ää käytettiin ensimmäistä kertaa DCB:n jälkeisten potilaiden sepelvaltimovaurioiden analysointiin sekä CT-FFR:n ja yksinkertaisen CCTA:n ohjearvon vertailuun ICA:ssa ja revaskularisaatiossa. tarjotakseen ihanteellisen ei-invasiivisen kuvantamisen seurantatyökalun iäkkäille potilaille DCB:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyt ymmärtämään testin tarkoituksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- 6-12 kuukautta sepelvaltimotaudin DCB:n jälkeen ei ole vasta-aiheita sepelvaltimon CTA-tutkimukselle.
- Suunnittelemattoman revaskularisoinnin ei-kohteena olevat leesiot 6 kuukauden sisällä.
- Kliinisten ilmentymien ja apututkimusten (kuten EET, SPECT, CCTA) mukaan hoitava lääkäri tekee kattavan arvion potilaista, jotka suunnittelevat ICA:ta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sepelvaltimostentin istutus, tekosydänläppäistutus, sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori.
- Jatkuvat tai aktiiviset kliinisen epävakauden oireet, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen sokki, epävakaa verenpaine (systolinen verenpaine alle 90 mmHg), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-sydämen toiminta III tai IV) tai akuutti keuhkopöhö.
- Akuutti sydäninfarkti tapahtui 7 päivän sisällä ennen valintaa.
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin, kuten monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, sinus-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, vaikea rytmihäiriö tai takykardia, vaikea astma, vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus toimintahäiriö (seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/kg ·1,73 m2).
- Allerginen jodipitoiselle varjoaineelle.
- Muut vakavat allergiset sairaudet, kuten allerginen astma.
- Raskaus tai raskaustila tuntematon.
- Elinajanodote on alle 6 kuukautta.
On olemassa tekijöitä, jotka muiden tutkijoiden mielestä eivät sovellu tämän tutkimuksen valintaan tai loppuun saattamiseen.
-
CCTA-kuvien poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen sepelvaltimokuvan siirtymä.
- CCTA-kuvat osoittavat, että stenoosisegmentin vertailusuonen halkaisija on alle 2,0 mm.
- Kuva sepelvaltimon kalkkeutumisesta, joka muodostaa yli 80 % ontelon poikkileikkauspinta-alasta.
- Aortan juurikuvan CT-arvon (SD-arvon) keskihajonta oli suurempi kuin 30HU:n.
- Sepelvaltimon tukos.
- CT-FFR-mittausta ei voida suorittaa loppuun kuvatiedoston laatuongelman vuoksi.
- Kliinistä tutkimusta ei voitu saattaa päätökseen, eikä tehokkaita tietoja saatu muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CT-FFR
Tämän ryhmän potilaiden CCTA-kuvat analysoidaan ja leesioiden FFR-arvot mitataan käyttämällä osoitettua ohjelmistoa.
ICA määritetään CTFFR:n arvon mukaan.
|
CCTA-tutkimuksen tekevät pätevät lääketieteelliset kuvantamisteknikot, ja potilaat skannataan 256 CT-rivillä vakiotoimintanormien mukaisesti.
Sepelvaltimon fysiologisen toiminnan arviointiohjelmisto (Keya Medical Technology, Peking, Kiina) konfiguroidaan ydinlaboratoriossa etukäteen, ja asiaankuuluvat kuvantamisanalyytikot koulutetaan.
Ydinlaboratorio vastaanottaa CCTA-tarkastustiedot ja arvioi CCTA-kuvan laadun.
Ohjelmistospesifikaation vakiotoimintakulun mukaan vaatimukset täyttäville kuville tehdään CT-FFR-analyysi ja mitataan leesioiden CT-FFR-arvo.
|
|
EI_INTERVENTIA: suora ICA
Potilaat alistetaan ICA-menettelyyn tutkijoiden päätöksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin osuus ICA-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kliininen seuranta 6 kuukauden kuluttua ICA:n tai CT-FFR:n jälkeen
|
Ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin osuus ICA-tutkimuksessa
|
Kliininen seuranta 6 kuukauden kuluttua ICA:n tai CT-FFR:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE:t) määrä
Aikaikkuna: Kliininen seuranta 6 kuukauden kuluttua ICA:n tai CT-FFR:n jälkeen
|
MACE:iden yhdistetty päätepiste, mukaan lukien revaskularisaatio, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kuolema ja takaisinotto rintakipujen vuoksi
|
Kliininen seuranta 6 kuukauden kuluttua ICA:n tai CT-FFR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-FFR after DCB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .