Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging med CT-FFR hos CHD-pasienter etter DCB

6. februar 2023 oppdatert av: Xue Yu, Beijing Hospital

Påføring av CT-avledet fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med koronar hjertesykdom etter medikamentbelagt ballongintervensjon

I de senere årene, basert på CCTA-data, kan CT-avledet fraksjonert strømningsreserve (CT-FFR) utviklet av kunstig intelligens og andre teknologier gi både anatomisk og funksjonell informasjon om koronararteriesykdom. Sammenlignet med CCTA alene har CT-FFR en bedre evne til å diagnostisere koronare iskemiske lesjoner og kan effektivt redusere behovet for unødvendig ICA, for å forutsi revaskularisering mer nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Drug-coated balloon (DCB) intervensjon er en ikke-medikamentell behandling av koronar hjertesykdom med fordelen av "ingen implantasjon". De siste årene er det mer og mer brukt ved primær koronarsykdom. Rettidig påvisning av restenose etter DCB er svært viktig for å sikre pasientens sikkerhet. Invasiv koronar angiografi (ICA) er "gullstandarden" for å reflektere koronararteriestenose, men det er vanskelig å bli et rutinemessig oppfølgingsverktøy for kirurgiske traumer, stråleeksponering og andre årsaker, enn si for eldre pasienter.

Koronararterie computertomografi angiografi (CCTA) kan gi en rekke anatomiske opplysninger som graden av koronararteriestenose og arten av plakk. Det er et ofte brukt verktøy for ikke-invasiv bildediagnose av koronar hjertesykdom. På grunn av den lave diagnostiske spesifisiteten og kan ikke reflektere den lesjonsrelaterte myokardiskemien, er den positive frekvensen av koronar hjertesykdom og frekvensen av revaskularisering hos pasienter som gjennomgår ICA lav. I de senere årene, basert på CCTA-data, kan CT-avledet fraksjonert strømningsreserve (CT-FFR) utviklet av kunstig intelligens og andre teknologier gi både anatomisk og funksjonell informasjon om koronararteriesykdom. En rekke studier har vist at sammenlignet med CCTA alene har CT-FFR en bedre evne til å diagnostisere koronare iskemiske lesjoner og kan effektivt redusere behovet for unødvendig ICA, for å forutsi revaskularisering mer nøyaktig. På grunn av fravær av implantasjon av fremmedlegemer av metall, gjør DCB-intervensjon det mulig for CT-FFR å bli brukt i bildevurdering etter DCB. For tiden er det ingen studie på bruk av CT-FFR hos pasienter etter DCB.

I denne studien ble den egenutviklede CT-FFR basert på kunstig intelligens for første gang brukt til å analysere koronararterielesjoner hos pasienter etter DCB, og for å sammenligne den veiledende verdien av CT-FFR og enkel CCTA i ICA og revaskularisering, i for å gi et ideelt ikke-invasivt bildeoppfølgingsverktøy for eldre pasienter etter DCB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå formålet med testen og signere skjemaet for informert samtykke.
  2. 6-12 måneder etter DCB for koronar hjertesykdom er det ingen kontraindikasjon for koronar CTA-undersøkelse.
  3. Ikke-mållesjoner av uplanlagt revaskularisering innen 6 måneder.
  4. I henhold til de kliniske manifestasjonene og hjelpeundersøkelsene (som EET, SPECT, CCTA), vil den behandlende legen foreta en omfattende vurdering av pasientene som planlegger å gjennomgå ICA.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  1. Tidligere koronararterie-bypass-kirurgi (CABG), implantasjon av koronararteriestent, implantasjon av kunstig hjerteklaff, pacemaker eller implanterbar defibrillatorimplantasjon.
  2. Vedvarende eller aktive symptomer på klinisk ustabilitet, inkludert akutte brystsmerter (plutselig innsettende), kardiogent sjokk, ustabilt blodtrykk (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA hjertefunksjon III eller IV) eller akutt lungeødem.
  3. Akutt hjerteinfarkt skjedde innen 7 dager før seleksjon.
  4. Pasienter med andre alvorlige sykdommer er ikke egnet til å delta i kliniske studier, slik som historie med kompleks medfødt hjertesykdom, sick sinus-syndrom, lang QT-syndrom, alvorlig arytmi eller takykardi, alvorlig astma, alvorlig eller ekstremt alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresykdom. dysfunksjon (serumkreatininnivå > 2,0mg/dl eller kreatininclearance < 30ml/Kg ·1,73m2).
  5. Allergisk mot jodert kontrastmiddel.
  6. Andre alvorlige allergiske sykdommer som allergisk astma.
  7. Graviditet eller graviditetsstatus ukjent.
  8. Forventet levealder er mindre enn 6 måneder.

  9. Det er noen faktorer som andre forskere mener ikke egner seg for valg eller fullføring av denne studien.

    -

Ekskluderingskriterier for CCTA-bilder:

  1. Åpenbar dislokasjon av koronararteriebilde.
  2. CCTA-bilder indikerer at referansekardiameteren til det stenotiske segmentet er mindre enn 2,0 mm.
  3. Bildet av forkalkning av kranspulsårene utgjør mer enn 80 % av tverrsnittsarealet til lumen.
  4. Standardavviket for CT-verdi (SD-verdi) for aortarotbildet var høyere enn for 30HU.
  5. Koronararterieokkklusjon.
  6. CT-FFR-målingen kan ikke fullføres på grunn av kvalitetsproblemet til bildefilen.
  7. Den kliniske studien kunne ikke fullføres og ingen effektive data ble innhentet på grunn av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CT-FFR
CCTA-bildene av pasientene i denne gruppen vil bli analysert og FFR-verdiene til lesjonene vil bli målt ved hjelp av den angitte programvaren. ICA vil bli bestemt i henhold til verdien av CTFFR.
Diagnostisk test: CT-FFR
CCTA-undersøkelse vil bli utført av kvalifiserte medisinske bildeteknikere, og pasienter vil bli skannet med 256 rader med CT, i henhold til standard operasjonsnormer. Programvaren for evaluering av koronararteriefysiologiske funksjoner (Keya Medical Technology, Beijing, Kina) vil bli konfigurert i kjernelaboratoriet på forhånd, og de relevante bildeanalytikerne vil bli opplært. Kjernelaboratoriet vil motta CCTA-inspeksjonsdataene og evaluere CCTA-bildekvaliteten. I henhold til standard operasjonsflyt i programvarespesifikasjonen vil CT-FFR-analysen bli utført på bildene som oppfyller kravene, og CT-FFR-verdien til lesjonene vil bli målt.
INGEN_INTERVENSJON: direkte ICA
Pasientene vil bli underkastet en ICA-prosedyre i henhold til avgjørelsen fra etterforskerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel ikke-obstruktiv koronar hjertesykdom ved ICA-undersøkelse
Tidsramme: Klinisk oppfølging 6 måneder etter ICA eller CT-FFR
Andel ikke-obstruktiv koronar hjertesykdom ved ICA-undersøkelse
Klinisk oppfølging 6 måneder etter ICA eller CT-FFR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Klinisk oppfølging 6 måneder etter ICA eller CT-FFR
Et sammensatt endepunkt av MACE-er, inkludert revaskularisering, ikke-dødelig hjerteinfarkt, død og reinnleggelse for brystsmerter
Klinisk oppfølging 6 måneder etter ICA eller CT-FFR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CT-FFR after DCB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar; Iskemisk

Kliniske studier på CT-FFR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere