Nachsorge mit CT-FFR bei KHK-Patienten nach DCB
Anwendung der CT-abgeleiteten fraktionierten Flussreserve bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach einer medikamentenbeschichteten Ballonintervention
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die medikamentenbeschichtete Ballonintervention (DCB) ist eine nicht-medikamentöse Behandlung der koronaren Herzkrankheit mit dem Vorteil „keine Implantation“. In den letzten Jahren wird es immer häufiger bei der primären koronaren Herzkrankheit eingesetzt. Die rechtzeitige Erkennung einer Restenose nach DCB ist sehr wichtig, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die invasive Koronarangiographie (ICA) ist der "Goldstandard" zur Darstellung von Koronararterienstenose, aber es ist schwierig, ein routinemäßiges Nachsorgeinstrument für chirurgische Traumata, Strahlenbelastung und andere Gründe zu werden, geschweige denn für ältere Patienten.
Die Koronararterien-Computertomographie-Angiographie (CCTA) kann eine Vielzahl von anatomischen Informationen liefern, wie z. B. den Grad der Koronararterienstenose und die Art der Plaques. Es ist ein häufig verwendetes Werkzeug für die nicht-invasive bildgebende Diagnose der koronaren Herzkrankheit. Aufgrund seiner geringen diagnostischen Spezifität und der läsionsbedingten myokardialen Ischämie, die die positive Rate der koronaren Herzkrankheit und die Rate der Revaskularisation bei Patienten, die sich einer ICA unterziehen, nicht widerspiegeln kann, sind sie jedoch gering. In den letzten Jahren, basierend auf CCTA-Daten, kann die CT-abgeleitete fraktionale Flussreserve (CT-FFR), die durch künstliche Intelligenz und andere Technologien entwickelt wurde, sowohl anatomische als auch funktionelle Informationen über koronare Herzkrankheiten liefern. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass CT-FFR im Vergleich zu CCTA allein eine bessere Fähigkeit besitzt, ischämische Koronarläsionen zu diagnostizieren und den Bedarf an unnötiger ICA effektiv reduzieren kann, um eine Revaskularisierung genauer vorherzusagen. Aufgrund des Fehlens einer metallischen Fremdkörperimplantation ermöglicht die DCB-Intervention die Verwendung von CT-FFR bei der bildgebenden Bewertung nach DCB. Derzeit gibt es keine Studie zum Einsatz von CT-FFR bei Patienten nach DCB.
In dieser Studie wurde erstmals die selbstentwickelte CT-FFR auf Basis künstlicher Intelligenz eingesetzt, um Koronararterienläsionen bei Patienten nach DCB zu analysieren und den Leitwert von CT-FFR und einfacher CCTA bei ICA und Revaskularisation zu vergleichen um ein ideales nicht-invasives Bildgebungs-Follow-up-Tool für ältere Patienten nach DCB bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, den Zweck des Tests zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- 6-12 Monate nach DCB für koronare Herzkrankheit gibt es keine Kontraindikation für die CTA-Untersuchung der Koronararterien.
- Nicht-Zielläsionen einer ungeplanten Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten.
- Entsprechend den klinischen Manifestationen und Hilfsuntersuchungen (wie EET, SPECT, CCTA) wird der behandelnde Arzt eine umfassende Beurteilung der Patienten vornehmen, die eine ICA durchführen möchten.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Vorherige Koronararterien-Bypass (CABG)-Operation, Koronararterien-Stent-Implantation, künstliche Herzklappen-Implantation, Herzschrittmacher- oder implantierbare Defibrillator-Implantation.
- Anhaltende oder aktive Symptome klinischer Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzliches Einsetzen), kardiogener Schock, instabiler Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg), schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktion III oder IV) oder akutes Lungenödem.
- Akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 7 Tagen vor der Auswahl auf.
- Patienten mit anderen schweren Erkrankungen sind für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet, wie z. B. komplexe angeborene Herzfehler in der Anamnese, Sick-Sinus-Syndrom, Long-QT-Syndrom, schwere Arrhythmie oder Tachykardie, schweres Asthma, schwere oder extrem schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung Dysfunktion (Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/kg · 1,73 m2).
- Allergisch gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
- Andere schwere allergische Erkrankungen wie allergisches Asthma.
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsstatus unbekannt.
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate.
Es gibt Faktoren, die andere Forscher für ungeeignet für die Auswahl oder den Abschluss dieser Studie halten.
-
Ausschlusskriterien für CCTA-Bilder:
- Offensichtliche Dislokation des Koronararterienbildes.
- CCTA-Bilder zeigen, dass der Referenzgefäßdurchmesser des stenotischen Segments weniger als 2,0 mm beträgt.
- Das Bild der Koronararterienverkalkung, die mehr als 80 % der Querschnittsfläche des Lumens ausmacht.
- Die Standardabweichung des CT-Werts (SD-Wert) des Aortenwurzelbildes war höher als die von 30 HU.
- Koronararterienverschluss.
- Die CT-FFR-Messung kann aufgrund des Qualitätsproblems der Bilddatei nicht abgeschlossen werden.
- Die klinische Studie konnte nicht abgeschlossen werden und aus anderen Gründen wurden keine effektiven Daten erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CT-FFR
Die CCTA-Bilder der Patienten dieser Gruppe werden analysiert und die FFR-Werte der Läsionen werden mit der angegebenen Software gemessen.
ICA wird gemäß dem Wert von CTFFR bestimmt.
|
Die CCTA-Untersuchung wird von qualifizierten medizinischen Bildgebungstechnikern durchgeführt, und die Patienten werden gemäß den Standardbetriebsnormen mit 256 CT-Zeilen gescannt.
Die Software zur Bewertung der physiologischen Funktion der Koronararterien (Keya Medical Technology, Peking, China) wird vorab im Kernlabor konfiguriert und die entsprechenden Bildgebungsanalytiker werden geschult.
Das Kernlabor erhält die CCTA-Inspektionsdaten und bewertet die CCTA-Bildqualität.
Gemäß dem Standardablauf der Softwarespezifikation wird die CT-FFR-Analyse an den Bildern durchgeführt, die die Anforderungen erfüllen, und der CT-FFR-Wert der Läsionen wird gemessen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: direkt ICA
Die Patienten werden gemäß der Entscheidung der Prüfärzte einem ICA-Verfahren unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der nicht-obstruktiven koronaren Herzkrankheit in der ICA-Untersuchung
Zeitfenster: Klinische Nachsorge 6 Monate nach ICA oder CT-FFR
|
Anteil der nicht-obstruktiven koronaren Herzkrankheit in der ICA-Untersuchung
|
Klinische Nachsorge 6 Monate nach ICA oder CT-FFR
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: Klinische Nachsorge 6 Monate nach ICA oder CT-FFR
|
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus MACEs, einschließlich Revaskularisierung, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Tod und Wiederaufnahme wegen Brustschmerzen
|
Klinische Nachsorge 6 Monate nach ICA oder CT-FFR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-FFR after DCB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .