Follow-up met CT-FFR bij CHZ-patiënten na DCB
Toepassing van CT-afgeleide fractionele stroomreserve bij patiënten met coronaire hartziekte na interventie met een met medicijnen omhulde ballon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drug-coated balloon (DCB) -interventie is een niet-medicamenteuze behandeling van coronaire hartziekten met het voordeel van "geen implantatie". De laatste jaren wordt het steeds meer gebruikt bij primaire coronaire hartziekte. Tijdige detectie van restenose na DCB is erg belangrijk om de veiligheid van patiënten te waarborgen. Invasieve coronaire angiografie (ICA) is de "gouden standaard" om kransslagaderstenose weer te geven, maar het is moeilijk om een routinematige follow-uptool te worden voor chirurgisch trauma, blootstelling aan straling en andere redenen, laat staan voor oudere patiënten.
Computertomografie-angiografie (CCTA) van de kransslagader kan een verscheidenheid aan anatomische informatie verschaffen, zoals de mate van stenose van de kransslagader en de aard van plaques. Het is een veelgebruikt hulpmiddel voor niet-invasieve beeldvormingsdiagnose van coronaire hartziekten. Vanwege de lage diagnostische specificiteit en omdat het de laesiegerelateerde myocardischemie niet kan weerspiegelen, is het positieve percentage coronaire hartziekten en het percentage revascularisatie bij patiënten die ICA ondergaan echter laag. In de afgelopen jaren kan op basis van CCTA-gegevens CT-afgeleide fractionele stroomreserve (CT-FFR), ontwikkeld door kunstmatige intelligentie en andere technologieën, zowel anatomische als functionele informatie over coronaire hartziekte verschaffen. Een aantal studies hebben aangetoond dat CT-FFR, in vergelijking met CCTA alleen, een beter vermogen heeft om coronaire ischemische laesies te diagnosticeren en de behoefte aan onnodige ICA effectief kan verminderen, om revascularisatie nauwkeuriger te voorspellen. Vanwege de afwezigheid van implantatie van metalen vreemde voorwerpen, maakt DCB-interventie het mogelijk dat CT-FFR wordt gebruikt bij beeldvormingsevaluatie na DCB. Op dit moment is er geen onderzoek naar het gebruik van CT-FFR bij patiënten na DCB.
In deze studie werd de zelfontwikkelde CT-FFR op basis van kunstmatige intelligentie voor het eerst gebruikt om coronaire laesies bij patiënten na DCB te analyseren en om de richtwaarde van CT-FFR en eenvoudige CCTA bij ICA en revascularisatie te vergelijken, in om een ideale niet-invasieve follow-uptool voor beeldvorming te bieden voor oudere patiënten na DCB.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het doel van de test kunnen begrijpen en het toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
- 6-12 maanden na DCB voor coronaire hartziekte is er geen contra-indicatie voor CTA-onderzoek van de kransslagader.
- Niet-doellaesies van ongeplande revascularisatie binnen 6 maanden.
- Volgens de klinische manifestaties en aanvullende onderzoeken (zoals EET, SPECT, CCTA), zal de behandelende arts een uitgebreid oordeel vellen over de patiënten die van plan zijn ICA te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG), implantatie van een coronaire stent, kunstmatige hartklepimplantatie, pacemaker of implanteerbare defibrillatorimplantatie.
- Aanhoudende of actieve symptomen van klinische instabiliteit, waaronder acute pijn op de borst (plotseling ontstaan), cardiogene shock, onstabiele bloeddruk (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg), ernstig congestief hartfalen (NYHA hartfunctie III of IV) of acuut longoedeem.
- Acuut myocardinfarct trad op binnen 7 dagen voor selectie.
- Patiënten met andere ernstige ziekten zijn niet geschikt om deel te nemen aan klinische onderzoeken, zoals een voorgeschiedenis van complexe aangeboren hartaandoeningen, zieke sinussyndroom, lang-QT-syndroom, ernstige aritmie of tachycardie, ernstige astma, ernstige of zeer ernstige chronische obstructieve longziekte, chronische nierziekte. disfunctie (serumcreatininegehalte > 2,0 mg/dl of creatinineklaring < 30 ml/kg ·1,73 m2).
- Allergisch voor jodiumhoudend contrastmiddel.
- Andere ernstige allergische aandoeningen zoals allergisch astma.
- Zwangerschap of zwangerschapsstatus onbekend.
- De levensverwachting is minder dan 6 maanden.
Er zijn factoren waarvan andere onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor selectie of afronding van dit onderzoek.
-
Uitsluitingscriteria voor CCTA-afbeeldingen:
- Duidelijke ontwrichting van het beeld van de kransslagader.
- CCTA-beelden geven aan dat de diameter van het referentievat van het stenotische segment kleiner is dan 2,0 mm.
- Het beeld van verkalking van de kransslagader vertegenwoordigt meer dan 80% van de dwarsdoorsnede van het lumen.
- De standaarddeviatie van de CT-waarde (SD-waarde) van het aortawortelbeeld was hoger dan die van 30HU.
- Afsluiting van de kransslagader.
- De CT-FFR-meting kan niet worden voltooid vanwege een kwaliteitsprobleem van het afbeeldingsbestand.
- De klinische proef kon om andere redenen niet worden voltooid en er werden geen effectieve gegevens verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CT-FFR
De CCTA-beelden van de patiënten in deze groep worden geanalyseerd en de FFR-waarden van de laesies worden gemeten met behulp van de aangegeven software.
ICA wordt bepaald op basis van de waarde van CTFFR.
|
CCTA-onderzoek zal worden uitgevoerd door gekwalificeerde medische beeldvormingstechnici en patiënten zullen worden gescand met 256 rijen CT, volgens de standaard operationele normen.
De fysiologische functie-evaluatiesoftware van de kransslagader (Keya Medical Technology, Beijing, China) zal vooraf in het kernlaboratorium worden geconfigureerd en de relevante beeldanalisten zullen worden opgeleid.
Het kernlaboratorium ontvangt de CCTA-inspectiegegevens en evalueert de CCTA-beeldkwaliteit.
Volgens de standaardbewerkingsstroom van de softwarespecificatie wordt de CT-FFR-analyse uitgevoerd op de beelden die aan de vereisten voldoen en wordt de CT-FFR-waarde van de laesies gemeten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: rechtstreeks ICA
De patiënten zullen worden onderworpen aan een ICA-procedure volgens de beslissing van de onderzoekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-obstructieve coronaire hartziekten bij ICA-onderzoek
Tijdsspanne: Klinische follow-up 6 maanden na ICA of CT-FFR
|
Percentage niet-obstructieve coronaire hartziekten bij ICA-onderzoek
|
Klinische follow-up 6 maanden na ICA of CT-FFR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: Klinische follow-up 6 maanden na ICA of CT-FFR
|
Een samengesteld eindpunt van MACE's, waaronder revascularisatie, niet-fataal myocardinfarct, overlijden en heropname wegens pijn op de borst
|
Klinische follow-up 6 maanden na ICA of CT-FFR
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT-FFR after DCB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .