慢性HCV患者に対する直接作用型抗ウイルス薬
2020年12月10日 更新者：Getz Pharma
新薬と新たな懸念: 慢性 HCV 患者における直接作用型抗ウイルス薬のファーマコビジランスを通じて洞察を得る
この研究の目的は、慢性 HCV 患者における DAA の安全性を判断することです。
研究の結果は次のとおりです。 RBV および/またはペグ化インターフェロンの有無にかかわらず、DAA を受けている間の有害事象の頻度を決定する カルチおよびラザニア分類に従って医療事象の重症度を有する患者の割合を計算する ICH 分類に従って重篤な有害事象を有する患者の割合を決定する
調査の概要
詳細な説明
横断調査データは、消化器科医と肝臓科医からの事前に定義されたアンケートに基づいて収集されます。 アンケートにより、人口統計、関連する患者の病歴、併用薬、慢性 HCV に対して推奨される進行中の治療計画、および有害事象の詳細に関する情報が提供されます。
ファーマコビジランスおよび安全性評価に関連する質問には、Getz Pharma の規定ブランドでない限り、国際一般名 (INN) が含まれます。 処方された治療に関連するすべての有害事象が記録されます。 転帰評価に関するデータは、AE のためにとられた措置およびその他の報告された詳細に基づいています。 有害事象の重症度も ICH 分類に従って記録され、医療事象の重症度は Karch および Lasagna 分類に従って評価されます。
すべての情報は、医療専門家が患者と直接やり取りする際にアンケートに記録されます。
患者の個人データおよび/または健康データを使用および/または開示するための患者の書面による許可が取得されます。 ただし、患者データの機密性は ICH GCP 要件に従います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
511
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Faisalabad、Punjab、パキスタン
- Liver Center Faisalabad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DAA療法を受けている慢性C型肝炎患者も含まれた。
主な参加基準は、性別が 18 歳以上であること、および書面によるインフォームドコンセントであることとした。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 男性または女性の患者
- 患者の年齢 18 歳以上
- すでにHCVと診断され、DAA療法を受けている患者。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 男性または女性の患者
- 患者の年齢 18 歳以上
- すでにHCVと診断され、DAA療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RBVおよび/またはペグ化インターフェロンの有無にかかわらずDAAを受けている間の有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
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RBVおよび/またはペグ化インターフェロンの有無にかかわらずDAAを受けている間の有害事象の頻度
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルチおよびラザニアの分類に従って医療イベントの重症度を報告した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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カルチおよびラザニアの分類に従って医療イベントの重症度を報告した患者の割合
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICH 分類に基づく重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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ICH 分類に基づく重篤な有害事象を有する患者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。