Antiviraux à action directe chez les patients atteints du VHC chronique
Nouveaux médicaments et nouvelles préoccupations : mieux comprendre grâce à la pharmacovigilance des antiviraux à action directe chez les patients atteints du VHC chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de l'enquête transversale seront recueillies sur un questionnaire prédéfini auprès du gastro-entérologue et de l'hépatologue. Le questionnaire nous fournira des informations sur les données démographiques, les antécédents pertinents du patient, les médicaments concomitants, le plan de traitement continu recommandé pour le VHC chronique et les détails des événements indésirables.
Les questions liées à la pharmacovigilance et à l'évaluation de la sécurité incluent les dénominations communes internationales (DCI), sauf s'il s'agit d'une marque prescrite de Getz Pharma. Tous les événements indésirables associés au traitement prescrit seront enregistrés. Les données sur l'évaluation des résultats seront basées sur les mesures prises en raison de l'EI et d'autres détails signalés. La gravité de l'événement indésirable sera également enregistrée selon la classification ICH et la gravité de l'événement médical sera évaluée selon la classification Karch et Lasagne.
Toutes les informations seront enregistrées par les professionnels de santé sur le questionnaire lors de l'interaction directe avec les patients.
L'autorisation écrite des patients d'utiliser et/ou de divulguer les données personnelles et/ou de santé du patient sera obtenue. Cependant, la confidentialité des données des patients suivra les exigences ICH GCP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Faisalabad, Punjab, Pakistan
- Liver Center Faisalabad
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patient masculin ou féminin
- Âge du patient ≥18 ans
- Patients déjà diagnostiqués avec le VHC et sous traitement par AAD.
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé écrit
- Patient masculin ou féminin
- Âge du patient ≥18 ans
- Patients déjà diagnostiqués avec le VHC et sous traitement par AAD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables lors de la réception d'AAD avec ou sans RBV et/ou interféron pégylé
Délai: 12 mois
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Fréquence des événements indésirables lors de la réception d'AAD avec ou sans RBV et/ou interféron pégylé
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant signalé la gravité de l'événement médical selon la classification de Karch et Lasagne
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients ayant signalé la gravité de l'événement médical selon la classification de Karch et Lasagne
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant un événement indésirable grave selon la classification ICH
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients présentant un événement indésirable grave selon la classification ICH
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTZ-NLRF-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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