Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direktevirkende antivirale midler hos kroniske HCV-pasienter

10. desember 2020 oppdatert av: Getz Pharma

Nye legemidler og nye bekymringer: Få innsikt gjennom legemiddelovervåking av direktevirkende antivirale midler hos kroniske HCV-pasienter

Målet med studien er å bestemme sikkerheten til DAA blant kroniske HCV-pasienter. Resultatene av studien er; For å bestemme frekvensen av uønskede hendelser mens du mottar DAA med eller uten RBV og/eller pegylert interferon For å beregne prosentandelen av pasienter med alvorlighetsgrad av medisinsk hendelse i henhold til Karch og Lasagne-klassifisering For å bestemme prosentandelen av pasienter som har alvorlige bivirkninger i henhold til ICH-klassifiseringen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tverrsnittsundersøkelsesdataene vil bli samlet inn på et forhåndsdefinert spørreskjema fra gastroenterolog og hepatolog. Spørreskjemaet vil gi oss informasjon om demografi, relevant pasienthistorie, samtidig medisinering, pågående behandlingsplan anbefalt for kronisk HCV og detaljer om bivirkninger.

Spørsmålene knyttet til legemiddelovervåking og sikkerhetsvurdering inkluderer International Nonproprietary Names (INN) med mindre det er foreskrevet merke fra Getz Pharma. Alle uønskede hendelser knyttet til den foreskrevne behandlingen vil bli registrert. Data om utfallsvurdering vil være basert på tiltak som er tatt på grunn av AE og andre rapporterte detaljer. Alvorligheten av uønskede hendelser vil også bli registrert i henhold til ICH-klassifiseringen, og alvorlighetsgraden av den medisinske hendelsen vil bli vurdert i henhold til Karch- og Lasagne-klassifiseringen.

All informasjon vil bli registrert av helsepersonell på spørreskjemaet under direkte interaksjon med pasientene.

Pasienters skriftlige tillatelse til å bruke og/eller utlevere pasientens person- og/eller helsedata vil bli innhentet. Pasientdatahemmelighold vil imidlertid følge ICH GCP-kravene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

511

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan
        • Liver Center Faisalabad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt C på DAA-behandling ble inkludert. De primære inklusjonskriteriene var både kjønn med alder >18 år og skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient
  3. Pasientens alder ≥18 år
  4. Pasienter som allerede er diagnostisert med HCV og på DAA-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient
  3. Pasientens alder ≥18 år
  4. Pasienter som allerede er diagnostisert med HCV og på DAA-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser mens du mottar DAA med eller uten RBV og/eller pegylert interferon
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser mens du mottar DAA med eller uten RBV og/eller pegylert interferon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasientene rapporterte alvorlighetsgraden av den medisinske hendelsen i henhold til Karch- og Lasagne-klassifiseringen
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasientene rapporterte alvorlighetsgraden av den medisinske hendelsen i henhold til Karch- og Lasagne-klassifiseringen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som har alvorlig bivirkning i henhold til ICH-klassifiseringen
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av pasienter som har alvorlig bivirkning i henhold til ICH-klassifiseringen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Getz Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTZ-NLRF-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere