Direkt wirkende antivirale Mittel bei chronischen HCV-Patienten
Neue Medikamente und neue Bedenken: Einblicke durch Pharmakovigilanz direkt wirkender antiviraler Medikamente bei chronischen HCV-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Querschnittserhebungsdaten werden auf einem vordefinierten Fragebogen von Gastroenterologen und Hepatologen gesammelt. Der Fragebogen liefert uns Informationen zu demografischen Daten, relevanter Patientengeschichte, Begleitmedikation, dem empfohlenen laufenden Behandlungsplan für chronisches HCV und Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen.
Die Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und Sicherheitsbewertung umfassen die International Nonproprietary Names (INN), sofern es sich nicht um eine verschriebene Marke von Getz Pharma handelt. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der verschriebenen Behandlung werden aufgezeichnet. Daten zur Ergebnisbewertung basieren auf Maßnahmen, die aufgrund von UE und anderen gemeldeten Details ergriffen wurden. Die Schwere des unerwünschten Ereignisses wird ebenfalls gemäß der ICH-Klassifikation erfasst und der Schweregrad des medizinischen Ereignisses wird gemäß der Karch- und Lasagna-Klassifizierung beurteilt.
Alle Informationen werden von den medizinischen Fachkräften im Fragebogen während der direkten Interaktion mit den Patienten erfasst.
Für die Nutzung und/oder Offenlegung der persönlichen und/oder Gesundheitsdaten des Patienten wird eine schriftliche Genehmigung des Patienten eingeholt. Die Geheimhaltung der Patientendaten richtet sich jedoch nach den ICH GCP-Anforderungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan
- Liver Center Faisalabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männlicher oder weiblicher Patient
- Alter des Patienten ≥18 Jahre
- Patienten, bei denen bereits HCV diagnostiziert wurde und die eine DAA-Therapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männlicher oder weiblicher Patient
- Alter des Patienten ≥18 Jahre
- Patienten, bei denen bereits HCV diagnostiziert wurde und die eine DAA-Therapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Einnahme von DAAs mit oder ohne RBV und/oder pegyliertem Interferon
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Einnahme von DAAs mit oder ohne RBV und/oder pegyliertem Interferon
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die den Schweregrad eines medizinischen Ereignisses gemäß der Karch- und Lasagna-Klassifizierung angegeben haben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die den Schweregrad eines medizinischen Ereignisses gemäß der Karch- und Lasagna-Klassifizierung angegeben haben
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß ICH-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß ICH-Klassifizierung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTZ-NLRF-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .