Противовирусные препараты прямого действия у пациентов с хроническим гепатитом С
Новые лекарства и новые проблемы: получение информации благодаря фармаконадзору за противовирусными препаратами прямого действия у пациентов с хроническим гепатитом С
Обзор исследования
Подробное описание
Данные поперечного обследования будут собираться по заранее определенному вопроснику от гастроэнтеролога и гепатолога. Анкета предоставит нам информацию о демографических данных, соответствующем анамнезе пациента, сопутствующем лечении, текущем плане лечения, рекомендованном для хронического ВГС, и сведениях о нежелательных явлениях.
Вопросы, связанные с фармаконадзором и оценкой безопасности, включают международные непатентованные наименования (МНН), если это не предписанный бренд Getz Pharma. Все нежелательные явления, связанные с назначенным лечением, будут регистрироваться. Данные по оценке результатов будут основываться на действиях, предпринятых в связи с НЯ, и других подробностях, о которых сообщается. Серьезность неблагоприятного события также будет регистрироваться в соответствии с классификацией ICH, а тяжесть медицинского события будет оцениваться в соответствии с классификацией Karch и Lasagna.
Вся информация будет записываться медицинскими работниками в анкету при непосредственном общении с пациентами.
Будет получено письменное разрешение пациентов на использование и/или раскрытие личных и/или медицинских данных пациента. Однако конфиденциальность данных пациентов будет соответствовать требованиям ICH GCP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Пакистан
- Liver Center Faisalabad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациент мужского или женского пола
- Возраст пациента ≥18 лет
- Пациенты с уже диагностированным ВГС и принимающие ПППД.
Критерий исключения:
- Письменное информированное согласие
- Пациент мужского или женского пола
- Возраст пациента ≥18 лет
- Пациенты с уже диагностированным ВГС и принимающие ПППД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений при приеме ПППД с рибавирином и/или пегилированным интерфероном или без них
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений при приеме ПППД с рибавирином и/или пегилированным интерфероном или без них
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, сообщивших о серьезности медицинского события в соответствии с классификацией Karch и Lasagna
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, сообщивших о серьезности медицинского события в соответствии с классификацией Karch и Lasagna
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями в соответствии с классификацией ICH
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями в соответствии с классификацией ICH
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTZ-NLRF-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .