Antivirales de acción directa en pacientes crónicos con VHC
Nuevos medicamentos y nuevas preocupaciones: obtener información a través de la farmacovigilancia de los antivirales de acción directa en pacientes crónicos con VHC
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los datos de la encuesta transversal se recopilarán en un cuestionario predefinido del gastroenterólogo y el hepatólogo. El cuestionario nos proporcionará información sobre datos demográficos, antecedentes relevantes del paciente, medicación concomitante, plan de tratamiento en curso recomendado para el VHC crónico y detalles sobre eventos adversos.
Las preguntas relacionadas con Farmacovigilancia y evaluación de seguridad incluyen las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) a menos que se prescriba marca de Getz Pharma. Se registrarán todos los eventos adversos asociados al tratamiento prescrito. Los datos sobre la evaluación de resultados se basarán en las medidas tomadas debido a EA y otros detalles informados. La gravedad del evento adverso también se registrará según la clasificación ICH y la gravedad del evento médico se evaluará según la clasificación de Karch y Lasagna.
Toda la información será registrada por los profesionales sanitarios en el cuestionario durante la interacción directa con los pacientes.
Se obtendrá la autorización por escrito de los pacientes para usar y/o divulgar sus datos personales y/o de salud. Sin embargo, la confidencialidad de los datos del paciente seguirá los requisitos de ICH GCP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistán
- Liver Center Faisalabad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente masculino o femenino
- Edad del paciente ≥18 años
- Pacientes ya diagnosticados de VHC y en tratamiento con AAD.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente masculino o femenino
- Edad del paciente ≥18 años
- Pacientes ya diagnosticados de VHC y en tratamiento con AAD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos mientras recibe AAD con o sin RBV y/o interferón pegilado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Frecuencia de eventos adversos mientras recibe AAD con o sin RBV y/o interferón pegilado
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que informaron la gravedad del evento médico según la clasificación de Karch y Lasagna
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que informaron la gravedad del evento médico según la clasificación de Karch y Lasagna
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con evento adverso grave según la Clasificación ICH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes con evento adverso grave según la Clasificación ICH
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTZ-NLRF-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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