Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímo působící antivirotika u pacientů s chronickou HCV

10. prosince 2020 aktualizováno: Getz Pharma

Nové léky a nové obavy: Získání přehledu prostřednictvím farmakovigilance přímo působících antivirotik u pacientů s chronickou HCV

Cílem studie je určit bezpečnost DAA u pacientů s chronickou HCV. Výsledky studie jsou; Stanovení frekvence nežádoucích příhod při podávání DAA s nebo bez RBV a/nebo pegylovaného interferonu Vypočítat procento pacientů se závažností zdravotních příhod podle klasifikace Karch a Lasagna Stanovit procento pacientů se závažnými nežádoucími účinky podle klasifikace ICH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje z průřezového průzkumu budou shromážděny na předem definovaném dotazníku od gastroenterologa a hepatologa. Dotazník nám poskytne informace o demografii, relevantní anamnéze pacienta, souběžné medikaci, probíhajícím léčebném plánu doporučeném pro chronickou HCV a podrobnostech o nežádoucích účincích.

Otázky týkající se farmakovigilance a hodnocení bezpečnosti zahrnují mezinárodní nechráněné názvy (INN), pokud není předepsána značka Getz Pharma. Všechny nežádoucí příhody spojené s předepsanou léčbou budou zaznamenány. Údaje o hodnocení výsledku budou založeny na opatřeních přijatých v důsledku AE a dalších hlášených podrobnostech. Závažnost nežádoucí příhody bude rovněž zaznamenána podle klasifikace ICH a závažnost zdravotní události bude posouzena podle klasifikace Karch a Lasagna.

Veškeré informace budou zdravotníci zaznamenávat do dotazníku při přímé interakci s pacienty.

Bude získáno písemné povolení pacientů používat a/nebo zveřejňovat osobní a/nebo zdravotní údaje pacienta. Utajení údajů o pacientech se však bude řídit požadavky ICH GCP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

511

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pákistán
        • Liver Center Faisalabad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti pacienti s chronickou hepatitidou C na terapii DAA. Primárním kritériem pro zařazení bylo pohlaví ve věku >18 let a písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Pacient muž nebo žena
  3. Věk pacienta ≥18 let
  4. Pacienti již s diagnózou HCV a na terapii DAA.

Kritéria vyloučení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Pacient muž nebo žena
  3. Věk pacienta ≥18 let
  4. Pacienti již s diagnózou HCV a na terapii DAA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků při užívání DAA s nebo bez RBV a/nebo pegylovaného interferonu
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků při užívání DAA s nebo bez RBV a/nebo pegylovaného interferonu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů uvedlo závažnost zdravotní příhody podle klasifikace Karch a Lasagna
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů uvedlo závažnost zdravotní příhody podle klasifikace Karch a Lasagna
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se závažnými nežádoucími účinky podle klasifikace ICH
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů se závažnými nežádoucími účinky podle klasifikace ICH
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Getz Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTZ-NLRF-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit