만성 HCV 환자의 직접 작용 항바이러스제
2020년 12월 10일 업데이트: Getz Pharma
신약 및 새로운 우려 사항: 만성 HCV 환자에서 직접 작용하는 항바이러스제에 대한 약물 감시를 통한 통찰력 확보
이 연구의 목적은 만성 HCV 환자들 사이에서 DAA의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 결과는 다음과 같습니다. RBV 및/또는 Pegylated Interferon과 함께 또는 없이 DAA를 받는 동안 부작용의 빈도를 결정하기 위해 Karch 및 Lasagna 분류에 따라 심각한 의료 사건이 있는 환자의 백분율을 계산하기 위해 ICH 분류에 따라 심각한 부작용이 있는 환자의 백분율을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
단면 조사 데이터는 Gastroenterologist 및 Hepatologist의 미리 정의된 설문지에서 수집됩니다. 설문지는 인구 통계, 관련 환자 병력, 병용 약물, 만성 HCV에 권장되는 진행 중인 치료 계획 및 부작용 세부 정보에 대한 정보를 제공합니다.
Pharmacovigilance 및 안전성 평가와 관련된 질문에는 Getz Pharma의 처방 브랜드가 아닌 한 International Nonproprietary Names(INN)가 포함됩니다. 처방된 치료와 관련된 모든 부작용이 기록됩니다. 결과 평가에 대한 데이터는 AE 및 기타 보고된 세부 사항으로 인해 취해진 조치를 기반으로 합니다. 유해 사례의 심각성도 ICH 분류에 따라 기록되고 의학적 사례의 심각성은 Karch 및 Lasagna 분류에 따라 평가됩니다.
모든 정보는 의료 전문가가 환자와 직접 상호 작용하는 동안 설문지에 기록됩니다.
환자의 개인 및/또는 건강 데이터를 사용 및/또는 공개할 수 있는 환자의 서면 허가를 받습니다. 그러나 환자 데이터 비밀은 ICH GCP 요구 사항을 따릅니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
511
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, 파키스탄
- Liver Center Faisalabad
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DAA 요법을 받는 만성 C형 간염 환자가 포함되었습니다.
1차 포함 기준은 연령이 >18세인 성별과 서면 동의서였습니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 남성 또는 여성 환자
- 환자 연령 ≥18세
- 이미 HCV 진단을 받고 DAA 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 서면 동의서
- 남성 또는 여성 환자
- 환자 연령 ≥18세
- 이미 HCV 진단을 받고 DAA 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RBV 및/또는 Pegylated Interferon과 함께 또는 없이 DAA를 받는 동안 이상 반응의 빈도
기간: 12 개월
|
RBV 및/또는 Pegylated Interferon과 함께 또는 없이 DAA를 받는 동안 이상 반응의 빈도
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Karch 및 Lasagna 분류에 따라 의료 사건의 중증도를 보고한 환자 비율
기간: 12 개월
|
Karch 및 Lasagna 분류에 따라 의료 사건의 중증도를 보고한 환자 비율
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICH 분류에 따른 심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
|
ICH 분류에 따른 심각한 부작용이 있는 환자의 비율
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GTZ-NLRF-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .