Antivirais de ação direta em pacientes crônicos com HCV
Novos medicamentos e novas preocupações: obtendo informações por meio da farmacovigilância de antivirais de ação direta em pacientes crônicos com HCV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dados da pesquisa transversal serão coletados em um questionário pré-definido pelo Gastroenterologista e Hepatologista. O questionário nos fornecerá informações sobre dados demográficos, histórico relevante do paciente, medicação concomitante, plano de tratamento em andamento recomendado para HCV crônico e detalhes de eventos adversos.
As questões relacionadas à Farmacovigilância e avaliação de segurança incluem os Nomes Comuns Internacionais (DCI), a menos que seja a marca prescrita da Getz Pharma. Todos os eventos adversos associados ao tratamento prescrito serão registrados. Os dados sobre a avaliação do resultado serão baseados na ação tomada devido a EA e outros detalhes relatados. A gravidade do evento adverso também será registrada de acordo com a classificação ICH e a gravidade do evento médico será avaliada de acordo com a classificação de Karch e Lasagna.
Todas as informações serão registradas pelos profissionais de saúde no questionário durante a interação direta com os pacientes.
Será obtida a autorização por escrito do paciente para usar e/ou divulgar os dados pessoais e/ou de saúde do paciente. No entanto, o sigilo dos dados do paciente seguirá os requisitos do ICH GCP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Paquistão
- Liver Center Faisalabad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Paciente masculino ou feminino
- Idade do paciente ≥18 anos
- Pacientes já diagnosticados com HCV e em terapia com DAAs.
Critério de exclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Paciente masculino ou feminino
- Idade do paciente ≥18 anos
- Pacientes já diagnosticados com HCV e em terapia com DAAs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eventos adversos ao receber DAAs com ou sem RBV e/ou interferon peguilado
Prazo: 12 meses
|
Frequência de eventos adversos ao receber DAAs com ou sem RBV e/ou interferon peguilado
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que relataram a gravidade do evento médico de acordo com a classificação de Karch e Lasagna
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes que relataram a gravidade do evento médico de acordo com a classificação de Karch e Lasagna
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com eventos adversos graves de acordo com a classificação ICH
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes com eventos adversos graves de acordo com a classificação ICH
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTZ-NLRF-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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