Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Direct werkende antivirale middelen bij chronische HCV-patiënten

10 december 2020 bijgewerkt door: Getz Pharma

Nieuwe medicijnen en nieuwe zorgen: inzicht verkrijgen door middel van geneesmiddelenbewaking van direct werkende antivirale middelen bij chronische HCV-patiënten

Het doel van de studie is om de veiligheid van DAA's bij chronische HCV-patiënten te bepalen. De uitkomsten van het onderzoek zijn; Om de frequentie van bijwerkingen te bepalen tijdens het ontvangen van DAA's met of zonder RBV en/of gepegyleerd interferon. Om het percentage patiënten met de ernst van medische voorvallen te berekenen volgens de Karch- en Lasagna-classificatie. Om het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen te bepalen volgens de ICH-classificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De cross-sectionele onderzoeksgegevens zullen worden verzameld op een vooraf gedefinieerde vragenlijst van de gastro-enteroloog en de hepatoloog. De vragenlijst geeft ons informatie over demografische gegevens, relevante patiëntgeschiedenis, gelijktijdige medicatie, lopend behandelplan dat wordt aanbevolen voor chronische HCV en details over bijwerkingen.

De vragen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en veiligheidsbeoordeling omvatten de International Nonproprietary Names (INN), tenzij het merk van Getz Pharma is voorgeschreven. Alle bijwerkingen die verband houden met de voorgeschreven behandeling worden geregistreerd. Gegevens over de uitkomstbeoordeling zullen worden gebaseerd op maatregelen die zijn genomen vanwege AE en andere gerapporteerde details. De ernst van de bijwerking wordt ook geregistreerd volgens de ICH-classificatie en de ernst van de medische gebeurtenis wordt beoordeeld volgens de Karch- en Lasagna-classificatie.

Alle informatie wordt door de zorgverleners op de vragenlijst vastgelegd tijdens directe interactie met de patiënten.

Er zal schriftelijke toestemming van de patiënt worden verkregen om de persoonlijke en/of gezondheidsgegevens van de patiënt te gebruiken en/of openbaar te maken. De geheimhouding van patiëntgegevens volgt echter de ICH GCP-vereisten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

511

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan
        • Liver Center Faisalabad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis C op DAA's-therapie werden geïncludeerd. De primaire inclusiecriteria waren zowel geslacht met leeftijd >18 jaar als schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt
  3. Leeftijd patiënt ≥18 jaar
  4. Patiënten die al gediagnosticeerd zijn met HCV en op DAA-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt
  3. Leeftijd patiënt ≥18 jaar
  4. Patiënten die al gediagnosticeerd zijn met HCV en op DAA-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen tijdens het ontvangen van DAA's met of zonder RBV en/of gepegyleerd interferon
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van bijwerkingen tijdens het ontvangen van DAA's met of zonder RBV en/of gepegyleerd interferon
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten meldde de ernst van het medische voorval volgens de classificatie van Karch en lasagne
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten meldde de ernst van het medische voorval volgens de classificatie van Karch en lasagne
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een ernstige bijwerking volgens de ICH-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met een ernstige bijwerking volgens de ICH-classificatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Getz Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTZ-NLRF-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid problemen

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren