Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoravaikutteiset viruslääkkeet kroonisissa HCV-potilaissa

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Getz Pharma

Uudet lääkkeet ja uudet huolenaiheet: Kroonisten HCV-potilaiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden lääkevalvonta

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää DAA:n turvallisuus kroonisten HCV-potilaiden keskuudessa. Tutkimuksen tulokset ovat; Haittavaikutusten esiintymistiheyden määrittäminen saattaessa DAA-lääkkeitä RBV:n ja/tai pegyloidun interferonin kanssa tai ilman. Laske niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairauden vakavuus Karch- ja Lasagna-luokituksen mukaisesti. Sen potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla on vakava haittatapahtuma ICH-luokituksen mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Poikkileikkaustutkimuksen tiedot kerätään etukäteen määritellyllä kyselylomakkeella gastroenterologilta ja hepatologilta. Kyselyssä saamme tietoa väestötiedoista, asiaankuuluvasta potilashistoriasta, samanaikaisista lääkityksistä, jatkuvasta hoitosuunnitelmasta, jota suositellaan kroonisen HCV:n hoitoon ja haittatapahtumien yksityiskohdista.

Lääketurvatoimintaan ja turvallisuusarviointiin liittyvät kysymykset sisältävät kansainväliset yleisnimet (INN), ellei sitä ole määrätty Getz Pharmalle. Kaikki määrättyyn hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan. Tulosarvioinnin tiedot perustuvat AE:n vuoksi toteutettuihin toimiin ja muihin raportoituihin yksityiskohtiin. Haittavaikutusten vakavuus kirjataan myös ICH-luokituksen mukaisesti ja lääketieteellisen tapahtuman vakavuus arvioidaan Karch- ja Lasagna-luokituksen mukaan.

Terveydenhuollon ammattilaiset tallentavat kaikki tiedot kyselyyn suorassa vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa.

Potilaalta hankitaan kirjallinen lupa käyttää ja/tai luovuttaa potilaan henkilö- ja/tai terveystietoja. Potilastietojen salassapito noudattaa kuitenkin ICH GCP -vaatimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan
        • Liver Center Faisalabad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin DAA-hoitoa saaneet potilaat, joilla oli krooninen hepatiitti C. Ensisijainen valintakriteeri oli sekä sukupuoli yli 18-vuotiaana että kirjallinen tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies- tai naispotilas
  3. Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
  4. Potilaat, joilla on jo diagnosoitu HCV ja jotka ovat saaneet DAA-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies- tai naispotilas
  3. Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
  4. Potilaat, joilla on jo diagnosoitu HCV ja jotka ovat saaneet DAA-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys saattaessa DAA:ta RBV:n ja/tai pegyloidun interferonin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys saattaessa DAA:ta RBV:n ja/tai pegyloidun interferonin kanssa tai ilman
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus ilmoitti sairauden vakavuudesta Karch- ja Lasagna-luokituksen mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus ilmoitti sairauden vakavuudesta Karch- ja Lasagna-luokituksen mukaisesti
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma ICH-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma ICH-luokituksen mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Getz Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTZ-NLRF-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa