Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte virkende antivirale midler hos kroniske HCV-patienter

10. december 2020 opdateret af: Getz Pharma

Nye lægemidler og nye bekymringer: Få indsigt gennem lægemiddelovervågning af direkte virkende antivirale stoffer hos kroniske HCV-patienter

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af ​​DAA'er blandt kroniske HCV-patienter. Resultaterne af undersøgelsen er; For at bestemme hyppigheden af ​​uønskede hændelser under modtagelse af DAA'er med eller uden RBV og/eller pegyleret interferon For at beregne procentdelen af ​​patienter med sværhedsgraden af ​​medicinsk hændelse i henhold til Karch og Lasagne klassificering For at bestemme procentdelen af ​​patienter med alvorlig bivirkning ifølge ICH klassifikation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværsnitsundersøgelsesdataene vil blive indsamlet på et foruddefineret spørgeskema fra gastroenterolog og hepatolog. Spørgeskemaet vil give os oplysninger om demografi, relevant patienthistorie, samtidig medicinering, løbende behandlingsplan anbefalet for kronisk HCV og detaljer om bivirkninger.

Spørgsmålene i forbindelse med lægemiddelovervågning og sikkerhedsvurdering omfatter International Nonproprietary Names (INN), medmindre det er ordineret af Getz Pharma. Alle bivirkninger forbundet med den ordinerede behandling vil blive registreret. Data om resultatvurdering vil være baseret på foranstaltninger, der er truffet på grund af AE og andre rapporterede detaljer. Alvoren af ​​den uønskede hændelse vil også blive registreret i henhold til ICH-klassificeringen, og sværhedsgraden af ​​den medicinske hændelse vil blive vurderet i henhold til Karch- og Lasagne-klassifikationen.

Alle oplysninger vil blive registreret af sundhedspersonalet på spørgeskemaet under direkte interaktion med patienterne.

Patienternes skriftlige tilladelse til at bruge og/eller videregive patientens person- og/eller helbredsdata vil blive indhentet. Patientdatahemmeligheden vil dog følge ICH GCP-kravene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

511

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan
        • Liver Center Faisalabad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis C i DAA-behandling blev inkluderet. De primære inklusionskriterier var både køn med alder >18 år og skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlig eller kvindelig patient
  3. Patientens alder ≥18 år
  4. Patienter, der allerede er diagnosticeret med HCV og i DAA-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlig eller kvindelig patient
  3. Patientens alder ≥18 år
  4. Patienter, der allerede er diagnosticeret med HCV og i DAA-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger under behandling med DAA med eller uden RBV og/eller pegyleret interferon
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af bivirkninger under behandling med DAA med eller uden RBV og/eller pegyleret interferon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter rapporterede sværhedsgraden af ​​medicinsk hændelse i henhold til Karch og Lasagne klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter rapporterede sværhedsgraden af ​​medicinsk hændelse i henhold til Karch og Lasagne klassifikation
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har alvorlige bivirkninger i henhold til ICH-klassificering
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der har alvorlige bivirkninger i henhold til ICH-klassificering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Getz Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTZ-NLRF-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner