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Antivirali ad azione diretta nei pazienti cronici con HCV

10 dicembre 2020 aggiornato da: Getz Pharma

Nuovi farmaci e nuove preoccupazioni: ottenere informazioni attraverso la farmacovigilanza sugli antivirali ad azione diretta nei pazienti cronici con HCV

L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza dei DAA tra i pazienti con HCV cronico. I risultati dello studio sono; Determinare la frequenza degli eventi avversi durante la somministrazione di DAA con o senza RBV e/o interferone pegilato Calcolare la percentuale di pazienti con gravità dell'evento medico secondo la classificazione Karch e Lasagna Determinare la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi secondo la classificazione ICH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati del sondaggio trasversale saranno raccolti su un questionario predefinito da gastroenterologo ed epatologo. Il questionario ci fornirà informazioni su dati demografici, storia del paziente rilevante, farmaci concomitanti, piano di trattamento in corso raccomandato per l'HCV cronico e dettagli sugli eventi avversi.

Le domande relative alla Farmacovigilanza e alla valutazione della sicurezza includono le denominazioni comuni internazionali (INN) a meno che non sia prescritto il marchio di Getz Pharma. Verranno registrati tutti gli eventi avversi associati al trattamento prescritto. I dati sulla valutazione dei risultati si baseranno sulle azioni intraprese a causa di eventi avversi e altri dettagli riportati. Anche la gravità dell'evento avverso sarà registrata secondo la classificazione ICH e la gravità dell'evento medico sarà valutata secondo la classificazione Karch e Lasagna.

Tutte le informazioni saranno registrate dagli operatori sanitari sul questionario durante l'interazione diretta con i pazienti.

Sarà ottenuta l'autorizzazione scritta del paziente all'utilizzo e/o alla divulgazione dei dati personali e/o sanitari del paziente. Tuttavia, la segretezza dei dati dei pazienti seguirà i requisiti ICH GCP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

511

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan
        • Liver Center Faisalabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti con epatite cronica C in terapia con DAA. I criteri di inclusione primari erano sia il sesso con età > 18 anni che il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Paziente maschio o femmina
  3. Età del paziente ≥18 anni
  4. Pazienti già diagnosticati con HCV e in terapia con DAA.

Criteri di esclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Paziente maschio o femmina
  3. Età del paziente ≥18 anni
  4. Pazienti già diagnosticati con HCV e in terapia con DAA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi durante la somministrazione di DAA con o senza RBV e/o interferone pegilato
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza di eventi avversi durante la somministrazione di DAA con o senza RBV e/o interferone pegilato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti ha riportato la gravità dell'evento medico secondo la classificazione di Karch e Lasagna
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti ha riportato la gravità dell'evento medico secondo la classificazione di Karch e Lasagna
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi secondo la classificazione ICH
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi secondo la classificazione ICH
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Getz Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTZ-NLRF-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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