Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Nowe leki i nowe obawy: zdobywanie wiedzy dzięki nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dane z badania przekrojowego zostaną zebrane na podstawie wcześniej zdefiniowanego kwestionariusza od gastroenterologa i hepatologa. Kwestionariusz dostarczy nam informacji na temat danych demograficznych, odpowiedniej historii pacjenta, jednocześnie stosowanych leków, bieżącego planu leczenia zalecanego dla przewlekłego HCV oraz szczegółów dotyczących zdarzeń niepożądanych.
Pytania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceną bezpieczeństwa obejmują międzynarodowe niezastrzeżone nazwy (INN), chyba że jest to przepisana marka Getz Pharma. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z przepisanym leczeniem zostaną odnotowane. Dane dotyczące oceny wyników będą oparte na działaniach podjętych w związku z AE i innych zgłoszonych szczegółach. Powaga zdarzenia niepożądanego zostanie również odnotowana zgodnie z klasyfikacją ICH, a ciężkość zdarzenia medycznego zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją Karch i Lasagna.
Wszystkie informacje zostaną odnotowane przez pracowników służby zdrowia w kwestionariuszu podczas bezpośredniej interakcji z pacjentami.
Uzyskana zostanie pisemna zgoda pacjentów na wykorzystanie i/lub ujawnienie danych osobowych i/lub danych dotyczących zdrowia pacjenta. Jednak poufność danych pacjenta będzie zgodna z wymogami ICH GCP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan
- Liver Center Faisalabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek pacjenta ≥18 lat
- Pacjenci już zdiagnozowani z HCV i w trakcie terapii DAA.
Kryteria wyłączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek pacjenta ≥18 lat
- Pacjenci już zdiagnozowani z HCV i w trakcie terapii DAA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych podczas otrzymywania DAA z lub bez RBV i/lub pegylowanego interferonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zdarzeń niepożądanych podczas otrzymywania DAA z lub bez RBV i/lub pegylowanego interferonu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłosił ciężkość zdarzenia medycznego zgodnie z klasyfikacją Karcha i Lasagny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zgłosił ciężkość zdarzenia medycznego zgodnie z klasyfikacją Karcha i Lasagny
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane zgodnie z klasyfikacją ICH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane zgodnie z klasyfikacją ICH
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTZ-NLRF-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .