Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Getz Pharma

Nowe leki i nowe obawy: zdobywanie wiedzy dzięki nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa stosowania DAA wśród pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV. Wyniki badania to; Określenie częstości zdarzeń niepożądanych podczas otrzymywania DAA z lub bez RBV i/lub pegylowanego interferonu Obliczenie odsetka pacjentów z ciężkością zdarzenia medycznego zgodnie z klasyfikacją Karcha i Lasagny Określenie odsetka pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane zgodnie z klasyfikacją ICH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z badania przekrojowego zostaną zebrane na podstawie wcześniej zdefiniowanego kwestionariusza od gastroenterologa i hepatologa. Kwestionariusz dostarczy nam informacji na temat danych demograficznych, odpowiedniej historii pacjenta, jednocześnie stosowanych leków, bieżącego planu leczenia zalecanego dla przewlekłego HCV oraz szczegółów dotyczących zdarzeń niepożądanych.

Pytania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceną bezpieczeństwa obejmują międzynarodowe niezastrzeżone nazwy (INN), chyba że jest to przepisana marka Getz Pharma. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z przepisanym leczeniem zostaną odnotowane. Dane dotyczące oceny wyników będą oparte na działaniach podjętych w związku z AE i innych zgłoszonych szczegółach. Powaga zdarzenia niepożądanego zostanie również odnotowana zgodnie z klasyfikacją ICH, a ciężkość zdarzenia medycznego zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją Karch i Lasagna.

Wszystkie informacje zostaną odnotowane przez pracowników służby zdrowia w kwestionariuszu podczas bezpośredniej interakcji z pacjentami.

Uzyskana zostanie pisemna zgoda pacjentów na wykorzystanie i/lub ujawnienie danych osobowych i/lub danych dotyczących zdrowia pacjenta. Jednak poufność danych pacjenta będzie zgodna z wymogami ICH GCP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan
        • Liver Center Faisalabad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych DAA. Podstawowymi kryteriami włączenia były zarówno płeć, wiek >18 lat, jak i pisemna świadoma zgoda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej
  3. Wiek pacjenta ≥18 lat
  4. Pacjenci już zdiagnozowani z HCV i w trakcie terapii DAA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej
  3. Wiek pacjenta ≥18 lat
  4. Pacjenci już zdiagnozowani z HCV i w trakcie terapii DAA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych podczas otrzymywania DAA z lub bez RBV i/lub pegylowanego interferonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych podczas otrzymywania DAA z lub bez RBV i/lub pegylowanego interferonu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłosił ciężkość zdarzenia medycznego zgodnie z klasyfikacją Karcha i Lasagny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłosił ciężkość zdarzenia medycznego zgodnie z klasyfikacją Karcha i Lasagny
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane zgodnie z klasyfikacją ICH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane zgodnie z klasyfikacją ICH
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Getz Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTZ-NLRF-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj