骨粗鬆症の閉経後女性におけるSB16（提案されたデノスマブバイオシミラー）とProlia®を比較する研究
2025年1月10日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
骨粗鬆症の閉経後女性におけるSB16（提案されたデノスマブバイオシミラー）とProlia®の有効性、安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を比較する第III相無作為化二重盲検多施設臨床試験
これは、閉経後の骨粗鬆症の女性を対象に、SB16 の有効性、安全性、PK、PD、および免疫原性を Prolia® と比較して評価する無作為二重盲検多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、SB16 または Prolia® のいずれかを受け取ります。
12 か月目に、Prolia® 治療群の被験者は、Prolia® 治療を継続するか、SB16 治療に移行するかのいずれかに 1:1 の比率で再度無作為化されます。
治験薬 (SB16 または Prolia® 1 mL 中 60 mg) は、12 か月目まで 6 か月ごとに皮下投与され、最後の評価は 18 か月目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
457
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kraków、ポーランド
- SB Investigative Site
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Siedlce、ポーランド
- SB Investigative Site
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Warszawa、ポーランド
- SB Investigative Site
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Zamość、ポーランド
- SB Investigative Site
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Łódź、ポーランド
- SB Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時55～80歳の閉経後女性
- -治験責任医師の意見によると、スクリーニングでの研究に参加するための歩行可能で視覚障害のない
- -スクリーニング時の-4および-2.5の総股関節または腰椎でのTスコアと一致する絶対BMD
- L1からL4内の少なくとも3つの評価可能な椎骨、1つの評価可能な大腿骨頸部、およびスクリーニング時のBMD測定のための1つの評価可能な股関節
- スクリーニング時の生物学的ナイーブ
- スクリーニング時の体重50kgと90kg
除外基準:
- -スクリーニング時のGenant分類による、脊椎X線での1つの重度または2つ以上の中等度の脊椎骨折
- スクリーニング時の股関節骨折または両側股関節置換術の既往
- スクリーニング時の未是正ビタミンD欠乏症
- スクリーニング時の高カルシウム血症または低カルシウム血症
- スクリーニング時の血液機能が不十分
- -スクリーニング時の不十分な腎機能または肝機能
- -既知のアレルギー反応、過敏症、またはデノスマブまたはIPの成分に対する不耐性、ラテックスアレルギーまたはスクリーニング時のフルクトース不耐性の遺伝的問題を含む
- -カルシウムまたはビタミンDの長期補給に耐えられないか、カルシウムまたはビタミンDサプリメントの吸収不良のある被験者は、治験責任医師の意見で、スクリーニング時に
- BMDに影響を与える可能性のある薬の使用
- -別の研究からの骨粗鬆症が示されていない非生物学的IPの使用、またはスクリーニングでの調査中のデバイスの使用
- -スクリーニング時のBMDに影響を与える可能性のある非骨粗鬆症の病状
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了すること、またはスクリーニングおよび無作為化での研究結果の解釈を妨げる臨床的に重要な疾患または障害または検査室の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB16 (提案されたデノスマブのバイオシミラー)
SB16グループにランダム化された被験者は、SB16（1 mL中60 mg）を6か月ごとに皮下投与されます。
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SB16グループにランダム化された被験者は、SB16（1 mL中60 mg）を6か月ごとに皮下投与されます。 12か月目に、Prolia®グループからSB16グループに移行した被験者は、SB16（1 mL中60 mg）を皮下投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：Prolia®（デノスマブ）
Prolia® グループに無作為に割り付けられた被験者は、Prolia® (1 mL 中 60 mg) を 6 か月ごとに皮下投与されます。 12 か月目に、Prolia® 治療群の被験者は、1:1 の比率で再無作為化され、Prolia® 治療を継続するか、SB16 治療に移行します。 再無作為化後、SB16 グループに移行した被験者は SB16 を受け取り、Prolia® グループに残っている被験者は 12 か月目に引き続き Prolia® を受け取ります。 |
SB16グループにランダム化された被験者は、SB16（1 mL中60 mg）を6か月ごとに皮下投与されます。 12か月目に、Prolia®グループからSB16グループに移行した被験者は、SB16（1 mL中60 mg）を皮下投与されます。
Prolia® グループに無作為に割り付けられた被験者は、Prolia® (1 mL 中 60 mg) を 6 か月ごとに皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月目の腰椎 BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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ベースラインと 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月26日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。