En studie for å sammenligne SB16 (foreslått Denosumab Biosimilar) med Prolia® hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausale kvinner som er 55 til 80 år gamle ved screening
• Ambulant og synshemmet å delta i studien ved Screening, etter etterforskerens oppfatning
• Absolutt BMD samsvarer med T-score ved total hofte- eller korsrygg på -4 og -2,5 ved screening
• Minst tre evaluerbare ryggvirvler innenfor L1 til L4, en evaluerbar lårhals og ett evaluerbart hofteledd for BMD-måling ved screening
• Biologisk naiv på Screening
• Kroppsvekt på 50 kg og 90 kg ved Screening

Ekskluderingskriterier:

• Ett alvorlig eller mer enn to moderate vertebrale frakturer på spinal røntgen i henhold til Genant-klassifisering ved screening
• Anamnese med hoftebrudd eller bilateral hofteprotese ved screening
• Ukorrigert vitamin D-mangel ved screening
• Hyperkalsemi eller hypokalsemi ved screening
• Utilstrekkelig hematologisk funksjon ved screening
• Utilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon ved screening
• Kjente allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller intoleranse overfor denosumab eller noen av ingrediensene i IP, inkludert lateksallergi eller arvelige problemer med fruktoseintoleranse ved screening
• Kan ikke tolerere langvarig kalsium- eller vitamin D-tilskudd eller pasient med malabsorpsjon av kalsium eller vitamin D-tilskudd, etter etterforskerens oppfatning, ved screening
• Bruk av noen av medisinene som kan påvirke BMD
• Bruk av ikke-biologisk IP som ikke er indisert for osteoporose fra en annen studie eller bruk av en undersøkelsesenhet ved screening
• Ikke-osteoporose medisinske tilstander som kan påvirke BMD ved screening
• Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller tolkningen av studieresultatene ved screening og randomisering