Eine Studie zum Vergleich von SB16 (vorgeschlagenes Denosumab-Biosimilar) mit Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
10. Januar 2025 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität zwischen SB16 (vorgeschlagenes Denosumab-Biosimilar) und Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und Immunogenität von SB16 im Vergleich zu Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder SB16 oder Prolia® zu erhalten.
In Monat 12 werden die Probanden in der Prolia®-Behandlungsgruppe erneut im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die Prolia®-Behandlung fortzusetzen oder auf die SB16-Behandlung umgestellt zu werden.
Das Prüfprodukt (60 mg in 1 ml SB16 oder Prolia®) wird bis zum 12. Monat alle 6 Monate subkutan verabreicht, und die letzte Bewertung erfolgt im 18. Monat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
457
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kraków, Polen
- SB Investigative Site
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Siedlce, Polen
- SB Investigative Site
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Warszawa, Polen
- SB Investigative Site
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Zamość, Polen
- SB Investigative Site
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Łódź, Polen
- SB Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen, die beim Screening 55 bis 80 Jahre alt sind
- Gehfähig und sehbehindert, um an der Studie beim Screening teilzunehmen, nach Meinung des Prüfarztes
- Absolute BMD im Einklang mit dem T-Score an der gesamten Hüft- oder Lendenwirbelsäule von -4 und -2,5 beim Screening
- Mindestens drei auswertbare Wirbel innerhalb von L1 bis L4, ein auswertbarer Schenkelhals und ein auswertbares Hüftgelenk für die BMD-Messung beim Screening
- Biologisch naiv beim Screening
- Körpergewicht von 50 kg und 90 kg beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Eine schwere oder mehr als zwei mittelschwere Wirbelfrakturen im Röntgenbild der Wirbelsäule gemäß der Genant-Klassifikation beim Screening
- Vorgeschichte von Hüftfraktur oder bilateralem Hüftersatz beim Screening
- Unkorrigierter Vitamin-D-Mangel beim Screening
- Hyperkalzämie oder Hypokalzämie beim Screening
- Unzureichende hämatologische Funktion beim Screening
- Unzureichende Nieren- oder Leberfunktion beim Screening
- Bekannte allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Denosumab oder einem der Inhaltsstoffe des IP, einschließlich Latexallergie oder erblicher Fruktoseintoleranz beim Screening
- Verträgt möglicherweise keine langfristige Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzung oder Subjekt mit Malabsorption von Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungen nach Meinung des Ermittlers beim Screening
- Verwendung von Medikamenten, die die BMD beeinflussen können
- Verwendung eines nicht-biologischen IP, das nicht für Osteoporose aus einer anderen Studie angezeigt ist, oder Verwendung eines Prüfgeräts beim Screening
- Erkrankungen, die keine Osteoporose sind und die BMD beim Screening beeinflussen können
- Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes den Studienteilnehmer daran hindern würde, die Studie abzuschließen oder die Studienergebnisse beim Screening und der Randomisierung zu interpretieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SB16 (vorgeschlagenes Denosumab-Biosimilar)
Patienten, die in die SB16-Gruppe randomisiert wurden, erhalten alle 6 Monate SB16 (60 mg in 1 ml) subkutan.
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Patienten, die in die SB16-Gruppe randomisiert wurden, erhalten alle 6 Monate SB16 (60 mg in 1 ml) subkutan. In Monat 12 erhalten Probanden, die von der Prolia®-Gruppe in die SB16-Gruppe gewechselt sind, SB16 (60 mg in 1 ml) subkutan. |
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Aktiver Komparator: Prolia® (Denosumab)
Probanden, die in die Prolia®-Gruppe randomisiert wurden, erhalten alle 6 Monate subkutan Prolia® (60 mg in 1 ml). In Monat 12 werden die Probanden in der Prolia®-Behandlungsgruppe im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert, um entweder die Prolia®-Behandlung fortzusetzen oder auf die SB16-Behandlung umgestellt zu werden. Nach der erneuten Randomisierung erhalten Probanden, die in die SB16-Gruppe überführt wurden, SB16, und Probanden, die in der Prolia®-Gruppe verbleiben, erhalten im 12. Monat weiterhin Prolia®. |
Patienten, die in die SB16-Gruppe randomisiert wurden, erhalten alle 6 Monate SB16 (60 mg in 1 ml) subkutan. In Monat 12 erhalten Probanden, die von der Prolia®-Gruppe in die SB16-Gruppe gewechselt sind, SB16 (60 mg in 1 ml) subkutan.
Probanden, die in die Prolia®-Gruppe randomisiert wurden, erhalten alle 6 Monate subkutan Prolia® (60 mg in 1 ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB16-3001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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