골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 SB16(제안된 데노수맙 바이오시밀러)과 Prolia®를 비교하는 연구
2025년 1월 10일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 SB16(제안된 데노수맙 바이오시밀러)과 Prolia® 간의 효능, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 연구
이것은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Prolia®와 비교하여 SB16의 효능, 안전성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 SB16 또는 Prolia®를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
12개월에 Prolia® 치료 그룹의 피험자는 Prolia® 치료를 계속하거나 SB16 치료로 전환하기 위해 다시 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 제품(SB16 또는 Prolia® 1mL에 60mg)을 12개월까지 6개월마다 피하 투여하고 마지막 평가는 18개월에 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kraków, 폴란드
- SB Investigative Site
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Siedlce, 폴란드
- SB Investigative Site
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Warszawa, 폴란드
- SB Investigative Site
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Zamość, 폴란드
- SB Investigative Site
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Łódź, 폴란드
- SB Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 55~80세 폐경 후 여성
- 연구자의 의견에 따라 스크리닝 시 연구에 참여할 수 있는 걸을 수 있고 시각 장애가 없는 자
- 스크리닝에서 -4 및 -2.5의 전체 고관절 또는 요추에서 T-점수와 일치하는 절대 BMD
- 스크리닝 시 BMD 측정을 위한 L1~L4 내의 평가 가능한 척추뼈 3개 이상, 평가 가능한 대퇴골 경부 1개 및 평가 가능한 고관절 1개
- 스크리닝 시 생물학적 순진함
- 스크리닝 시 체중 50kg 및 90kg
제외 기준:
- 스크리닝 시 Genant 분류에 따른 척추 X-선에서 하나의 중증 또는 2개 이상의 중등도 척추 골절
- 스크리닝 시 고관절 골절 또는 양측 고관절 교체 병력
- 스크리닝 시 교정되지 않은 비타민 D 결핍
- 스크리닝 시 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증
- 스크리닝 시 부적절한 혈액학적 기능
- 스크리닝 시 부적절한 신장 또는 간 기능
- 스크리닝 시 라텍스 알레르기 또는 과당 불내성의 유전적 문제를 포함하여 데노수맙 또는 IP 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 과민성 또는 불내성
- 연구자의 의견에 따르면 스크리닝 시 장기간 칼슘 또는 비타민 D 보충 또는 칼슘 또는 비타민 D 보충의 흡수 장애가 있는 피험자를 견딜 수 없습니다.
- BMD에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 다른 연구에서 골다공증에 대해 표시되지 않은 비 생물학적 IP의 사용 또는 스크리닝에서 조사 장치의 사용
- 스크리닝 시 BMD에 영향을 미칠 수 있는 비골다공증 질환
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애 또는 검사자의 의견에 따라 피험자가 스크리닝 및 무작위화에서 연구를 완료하거나 연구 결과를 해석하는 것을 방해하는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB16(데노수맙 바이오시밀러 제안)
SB16 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 6개월마다 SB16(1mL에 60mg)을 피하 투여받게 됩니다.
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SB16 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 6개월마다 SB16(1mL에 60mg)을 피하 투여받게 됩니다. 12개월에 Prolia® 그룹에서 SB16 그룹으로 전환된 피험자는 SB16(1mL 중 60mg)을 피하 투여받습니다. |
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활성 비교기: Prolia®(데노수맙)
Prolia® 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 6개월마다 Prolia®(1mL에 60mg)를 피하 투여받게 됩니다. 12개월에 Prolia® 치료 그룹의 피험자는 Prolia® 치료를 계속하거나 SB16 치료로 전환하기 위해 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다. 재무작위 배정 후 SB16 그룹으로 전환된 피험자는 SB16을 투여받게 되고 Prolia® 그룹에 남아 있는 피험자는 12개월째 Prolia®를 계속 투여받게 됩니다. |
SB16 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 6개월마다 SB16(1mL에 60mg)을 피하 투여받게 됩니다. 12개월에 Prolia® 그룹에서 SB16 그룹으로 전환된 피험자는 SB16(1mL 중 60mg)을 피하 투여받습니다.
Prolia® 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 6개월마다 Prolia®(1mL에 60mg)를 피하 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월차 요추 골밀도 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월차
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기준선 및 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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