Um estudo para comparar o SB16 (biossimilar denosumabe proposto) ao Prolia® em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase III, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade entre SB16 (proposto denosumabe biossimilar) e Prolia® em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética, DP e imunogenicidade de SB16 em comparação com Prolia® em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SB16 ou Prolia®.
No Mês 12, os indivíduos no grupo de tratamento com Prolia® serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para continuar o tratamento com Prolia® ou fazer a transição para o tratamento com SB16.
O produto experimental (60 mg em 1 mL de SB16 ou Prolia®) será administrado por via subcutânea a cada 6 meses até o mês 12, e a última avaliação será feita no mês 18.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
457
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kraków, Polônia
- SB Investigative Site
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Siedlce, Polônia
- SB Investigative Site
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Warszawa, Polônia
- SB Investigative Site
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Zamość, Polônia
- SB Investigative Site
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Łódź, Polônia
- SB Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com 55 a 80 anos de idade na triagem
- Ambulatório e visual sem problemas para participar do estudo na Triagem, na opinião do Investigador
- DMO absoluta consistente com T-score no quadril total ou coluna lombar de -4 e -2,5 na Triagem
- Pelo menos três vértebras avaliáveis de L1 a L4, um colo femoral avaliável e uma articulação do quadril avaliável para medição de DMO na triagem
- Naïve biológico na triagem
- Peso corporal de 50 kg e 90 kg na Triagem
Critério de exclusão:
- Uma fratura vertebral grave ou mais de duas fraturas moderadas na radiografia da coluna vertebral de acordo com a classificação de Genant na Triagem
- História de fratura de quadril ou substituição bilateral de quadril na Triagem
- Deficiência de vitamina D não corrigida na triagem
- Hipercalcemia ou hipocalcemia na Triagem
- Função hematológica inadequada na triagem
- Função renal ou hepática inadequada na triagem
- Reações alérgicas conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao denosumabe ou a qualquer ingrediente do IP, incluindo alergia ao látex ou problemas hereditários de intolerância à frutose na Triagem
- Pode não tolerar suplementação de cálcio ou vitamina D a longo prazo ou sujeito com má absorção de suplementos de cálcio ou vitamina D, na opinião do investigador, na triagem
- Uso de qualquer um dos medicamentos que podem afetar a DMO
- Uso de qualquer IP não biológico que não seja indicado para osteoporose de outro estudo ou uso de um dispositivo experimental na Triagem
- Condições médicas não relacionadas à osteoporose que podem afetar a DMO na triagem
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo ou a interpretação dos resultados do estudo na Triagem e Randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SB16 (biossimilar de denosumabe proposto)
Indivíduos randomizados no grupo SB16 receberão SB16 (60 mg em 1 mL) por via subcutânea a cada 6 meses.
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Indivíduos randomizados no grupo SB16 receberão SB16 (60 mg em 1 mL) por via subcutânea a cada 6 meses. No Mês 12, os indivíduos transitados do grupo Prolia® para o grupo SB16 receberão SB16 (60 mg em 1 mL) por via subcutânea. |
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Comparador Ativo: Prolia® (Denosumabe)
Os indivíduos randomizados no grupo Prolia® receberão Prolia® (60 mg em 1 mL) por via subcutânea a cada 6 meses. No Mês 12, os indivíduos no grupo de tratamento Prolia® serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para continuar o tratamento Prolia® ou fazer a transição para o tratamento SB16. Após a re-randomização, os indivíduos transitados para o grupo SB16 receberão SB16 e os indivíduos restantes no grupo Prolia® continuarão a receber Prolia® no Mês 12. |
Indivíduos randomizados no grupo SB16 receberão SB16 (60 mg em 1 mL) por via subcutânea a cada 6 meses. No Mês 12, os indivíduos transitados do grupo Prolia® para o grupo SB16 receberão SB16 (60 mg em 1 mL) por via subcutânea.
Os indivíduos randomizados no grupo Prolia® receberão Prolia® (60 mg em 1 mL) por via subcutânea a cada 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar no 12º mês
Prazo: Linha de base e mês 12
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Linha de base e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB16-3001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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