Un estudio para comparar SB16 (biosimilar propuesto de denosumab) con Prolia® en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
10 de enero de 2025 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Estudio clínico fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia, seguridad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad entre SB16 (biosimilar de denosumab propuesto) y Prolia® en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad, PK, PD e inmunogenicidad de SB16 en comparación con Prolia® en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir SB16 o Prolia®.
En el Mes 12, los sujetos en el grupo de tratamiento con Prolia® serán aleatorizados nuevamente en una proporción de 1:1 para continuar con el tratamiento con Prolia® o hacer la transición al tratamiento con SB16.
El producto en investigación (60 mg en 1 ml de SB16 o Prolia®) se administrará por vía subcutánea cada 6 meses hasta el Mes 12, y la última evaluación se realizará en el Mes 18.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
457
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kraków, Polonia
- SB Investigative Site
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Siedlce, Polonia
- SB Investigative Site
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Warszawa, Polonia
- SB Investigative Site
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Zamość, Polonia
- SB Investigative Site
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Łódź, Polonia
- SB Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas que tienen entre 55 y 80 años de edad en el momento de la selección
- Ambulatorio y sin impedimentos visuales para participar en el estudio en la Selección, en opinión del Investigador
- DMO absoluta compatible con la puntuación T en la cadera total o la columna lumbar de -4 y -2,5 en la selección
- Al menos tres vértebras evaluables dentro de L1 a L4, un cuello femoral evaluable y una articulación de la cadera evaluable para la medición de la DMO en la selección
- Biológico ingenuo en la detección
- Peso corporal de 50 kg y 90 kg en la selección
Criterio de exclusión:
- Una fractura vertebral grave o más de dos moderadas en la radiografía de columna según la clasificación de Genant en el Screening
- Antecedentes de fractura de cadera o reemplazo de cadera bilateral en la selección
- Deficiencia de vitamina D no corregida en la selección
- Hipercalcemia o hipocalcemia en la selección
- Función hematológica inadecuada en la selección
- Función renal o hepática inadecuada en la selección
- Reacciones alérgicas conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al denosumab o a cualquiera de los ingredientes de la PI, incluida la alergia al látex o problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa en la selección
- Es posible que no tolere los suplementos de calcio o vitamina D a largo plazo o el sujeto con malabsorción de suplementos de calcio o vitamina D, en opinión del investigador, en la selección
- Uso de cualquiera de los medicamentos que pueden afectar la DMO
- Uso de cualquier PI no biológico que no esté indicado para la osteoporosis de otro estudio o uso de un dispositivo en investigación en la Selección
- Afecciones médicas no relacionadas con la osteoporosis que pueden afectar la BMD en la selección
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto completara el estudio o la interpretación de los resultados del estudio en la selección y aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SB16 (biosimilar propuesto de denosumab)
Los sujetos aleatorizados en el grupo SB16 recibirán SB16 (60 mg en 1 ml) por vía subcutánea cada 6 meses.
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Los sujetos aleatorizados en el grupo SB16 recibirán SB16 (60 mg en 1 ml) por vía subcutánea cada 6 meses. En el mes 12, los sujetos que pasaron del grupo Prolia® al grupo SB16 recibirán SB16 (60 mg en 1 ml) por vía subcutánea. |
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Comparador activo: Prolia® (Denosumab)
Los sujetos aleatorizados en el grupo Prolia® recibirán Prolia® (60 mg en 1 ml) por vía subcutánea cada 6 meses. En el Mes 12, los sujetos del grupo de tratamiento con Prolia® se volverán a aleatorizar en una proporción de 1:1 para continuar con el tratamiento con Prolia® o pasar al tratamiento con SB16. Después de la reasignación al azar, los sujetos que pasaron al grupo SB16 recibirán SB16, y los sujetos que permanezcan en el grupo Prolia® continuarán recibiendo Prolia® en el Mes 12. |
Los sujetos aleatorizados en el grupo SB16 recibirán SB16 (60 mg en 1 ml) por vía subcutánea cada 6 meses. En el mes 12, los sujetos que pasaron del grupo Prolia® al grupo SB16 recibirán SB16 (60 mg en 1 ml) por vía subcutánea.
Los sujetos aleatorizados en el grupo Prolia® recibirán Prolia® (60 mg en 1 ml) por vía subcutánea cada 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Línea de base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB16-3001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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