Badanie porównujące SB16 (proponowany denosumab biopodobny) z Prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność między SB16 (proponowany denosumab biopodobny) a Prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, PK, PD i immunogenności SB16 w porównaniu z Prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej SB16 lub Prolia®.
W 12. miesiącu pacjenci z grupy leczenia Prolia® zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do kontynuacji leczenia Prolia® lub przejścia na leczenie SB16.
Badany produkt (60 mg w 1 ml SB16 lub Prolia®) będzie podawany podskórnie co 6 miesięcy do 12 miesiąca, a ostatnia ocena zostanie przeprowadzona w 18 miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
457
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska
- SB Investigative Site
-
Siedlce, Polska
- SB Investigative Site
-
Warszawa, Polska
- SB Investigative Site
-
Zamość, Polska
- SB Investigative Site
-
Łódź, Polska
- SB Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie w wieku od 55 do 80 lat na badania przesiewowe
- Zdolny do poruszania się i niewidomy do udziału w badaniu przesiewowym, w opinii Badacza
- Bezwzględna BMD zgodna z T-score w całym biodrze lub odcinku lędźwiowym kręgosłupa wynosząca -4 i -2,5 podczas badania przesiewowego
- Co najmniej trzy możliwe do oceny kręgi w obrębie L1 do L4, jedna możliwa do oceny szyjka kości udowej i jeden możliwy do oceny staw biodrowy do pomiaru BMD podczas badania przesiewowego
- Biologiczna naiwna w badaniach przesiewowych
- Masa ciała 50 kg i 90 kg na Screeningu
Kryteria wyłączenia:
- Jedno ciężkie lub więcej niż dwa umiarkowane złamania kręgów na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa zgodnie z klasyfikacją Genanta podczas badań przesiewowych
- Historia złamania szyjki kości udowej lub obustronnej wymiany stawu biodrowego podczas badania przesiewowego
- Nieskorygowany niedobór witaminy D podczas badań przesiewowych
- Hiperkalcemia lub hipokalcemia podczas badań przesiewowych
- Niewystarczająca funkcja hematologiczna podczas badań przesiewowych
- Nieodpowiednia czynność nerek lub wątroby podczas badania przesiewowego
- Znane reakcje alergiczne, nadwrażliwość lub nietolerancja na denosumab lub którykolwiek składnik IP, w tym alergia na lateks lub dziedziczna nietolerancja fruktozy podczas badania przesiewowego
- Może nie tolerować długotrwałej suplementacji wapnia lub witaminy D lub pacjent ma zespół złego wchłaniania suplementów wapnia lub witaminy D, w opinii Badacza podczas badania przesiewowego
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na BMD
- Wykorzystanie dowolnej niebiologicznej IP, która nie jest wskazana w przypadku osteoporozy z innego badania lub użycie urządzenia badawczego podczas badań przesiewowych
- Stany chorobowe inne niż osteoporoza, które mogą wpływać na BMD podczas badań przesiewowych
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie lub nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi ukończenie badania lub interpretację wyników badania podczas badania przesiewowego i randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB16 (proponowany lek biopodobny do denosumabu)
Osoby przydzielone losowo do grupy SB16 będą otrzymywać SB16 (60 mg w 1 ml) podskórnie co 6 miesięcy.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy SB16 będą otrzymywać SB16 (60 mg w 1 ml) podskórnie co 6 miesięcy. W 12 miesiącu pacjenci przeniesieni z grupy Prolia® do grupy SB16 otrzymają SB16 (60 mg w 1 ml) podskórnie. |
|
Aktywny komparator: Prolia® (Denosumab)
Osoby przydzielone losowo do grupy Prolia® będą otrzymywać Prolia® (60 mg w 1 ml) podskórnie co 6 miesięcy. W 12. miesiącu pacjenci z grupy leczenia Prolia® zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do kontynuacji leczenia Prolia® lub przejścia na leczenie SB16. Po ponownej randomizacji osoby przeniesione do grupy SB16 otrzymają SB16, a osoby pozostające w grupie Prolia® będą nadal otrzymywać Prolia® w miesiącu 12. |
Osoby przydzielone losowo do grupy SB16 będą otrzymywać SB16 (60 mg w 1 ml) podskórnie co 6 miesięcy. W 12 miesiącu pacjenci przeniesieni z grupy Prolia® do grupy SB16 otrzymają SB16 (60 mg w 1 ml) podskórnie.
Osoby przydzielone losowo do grupy Prolia® będą otrzymywać Prolia® (60 mg w 1 ml) podskórnie co 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych BMD kręgosłupa lędźwiowego w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB16-3001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .