Een studie om SB16 (voorgestelde Denosumab Biosimilar) te vergelijken met Prolia® bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
10 januari 2025 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit te vergelijken tussen SB16 (voorgestelde Denosumab Biosimilar) en Prolia® bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid, PK, PD en immunogeniciteit van SB16 te evalueren in vergelijking met Prolia® bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om SB16 of Prolia® te krijgen.
Op maand 12 zullen proefpersonen in de Prolia®-behandelingsgroep opnieuw worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel door te gaan met de Prolia®-behandeling of over te gaan op SB16-behandeling.
Het onderzoeksproduct (60 mg in 1 ml SB16 of Prolia®) wordt tot maand 12 om de 6 maanden subcutaan toegediend en de laatste beoordeling vindt plaats op maand 18.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
457
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kraków, Polen
- SB Investigative Site
-
Siedlce, Polen
- SB Investigative Site
-
Warszawa, Polen
- SB Investigative Site
-
Zamość, Polen
- SB Investigative Site
-
Łódź, Polen
- SB Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen die bij screening tussen de 55 en 80 jaar oud zijn
- Ambulant en slechtziend om deel te nemen aan het onderzoek bij Screening, naar het oordeel van de Onderzoeker
- Absolute BMD consistent met T-score bij de totale heup of lumbale wervelkolom van -4 en -2,5 bij screening
- Ten minste drie evalueerbare wervels binnen L1 tot L4, één evalueerbare femurhals en één evalueerbare heupgewricht voor BMD-meting bij screening
- Biologisch naïef bij Screening
- Lichaamsgewicht van 50 kg en 90 kg bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Eén ernstige of meer dan twee matige wervelfracturen op röntgenfoto van de wervelkolom volgens Genant-classificatie bij screening
- Geschiedenis van heupfractuur of bilaterale heupprothese bij Screening
- Ongecorrigeerd vitamine D-tekort bij screening
- Hypercalciëmie of hypocalciëmie bij screening
- Onvoldoende hematologische functie bij screening
- Inadequate nier- of leverfunctie bij screening
- Bekende allergische reacties, overgevoeligheid of intolerantie voor denosumab of voor een van de ingrediënten van het IP, inclusief latexallergie of erfelijke problemen van fructose-intolerantie bij screening
- Tolereert mogelijk geen langdurige calcium- of vitamine D-suppletie of proefpersoon met malabsorptie van calcium- of vitamine D-supplementen, naar de mening van de onderzoeker, bij Screening
- Gebruik van een van de medicijnen die de BMD kunnen beïnvloeden
- Gebruik van een niet-biologische IP die niet geïndiceerd is voor osteoporose uit een ander onderzoek of gebruik van een onderzoeksapparaat bij screening
- Niet-osteoporose medische aandoeningen die BMD kunnen beïnvloeden bij screening
- Elke klinisch significante ziekte of stoornis of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden of de onderzoeksresultaten te interpreteren bij screening en randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB16 (voorgestelde Denosumab Biosimilar)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de SB16-groep zullen elke 6 maanden subcutaan SB16 (60 mg in 1 ml) krijgen.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de SB16-groep zullen elke 6 maanden subcutaan SB16 (60 mg in 1 ml) krijgen. In maand 12 krijgen proefpersonen die zijn overgegaan van de Prolia®-groep naar de SB16-groep subcutaan SB16 (60 mg in 1 ml). |
|
Actieve vergelijker: Prolia® (Denosumab)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de Prolia®-groep krijgen elke 6 maanden subcutaan Prolia® (60 mg in 1 ml). Op maand 12 zullen proefpersonen in de Prolia®-behandelingsgroep opnieuw worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel door te gaan met de Prolia®-behandeling of over te gaan op SB16-behandeling. Na herrandomisatie krijgen proefpersonen die zijn overgezet naar de SB16-groep SB16, en proefpersonen die in de Prolia®-groep blijven, blijven Prolia® krijgen in maand 12. |
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de SB16-groep zullen elke 6 maanden subcutaan SB16 (60 mg in 1 ml) krijgen. In maand 12 krijgen proefpersonen die zijn overgegaan van de Prolia®-groep naar de SB16-groep subcutaan SB16 (60 mg in 1 ml).
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de Prolia®-groep krijgen elke 6 maanden subcutaan Prolia® (60 mg in 1 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB16-3001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .