Uno studio per confrontare SB16 (denosumab biosimilare proposto) con Prolia® nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
10 gennaio 2025 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità tra SB16 (denosumab biosimilare proposto) e Prolia® nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, PK, PD e l'immunogenicità di SB16 rispetto a Prolia® nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere SB16 o Prolia®.
Al mese 12, i soggetti nel gruppo di trattamento Prolia® saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare il trattamento con Prolia® o passare al trattamento SB16.
Il prodotto sperimentale (60 mg in 1 mL di SB16 o Prolia®) verrà somministrato per via sottocutanea ogni 6 mesi fino al mese 12 e l'ultima valutazione verrà effettuata al mese 18.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
457
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kraków, Polonia
- SB Investigative Site
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Siedlce, Polonia
- SB Investigative Site
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Warszawa, Polonia
- SB Investigative Site
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Zamość, Polonia
- SB Investigative Site
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Łódź, Polonia
- SB Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 51 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 55 e 80 anni allo Screening
- Ambulatorio e ipovedente per partecipare allo studio allo screening, secondo l'opinione dell'investigatore
- BMD assoluta coerente con il punteggio T all'anca totale o alla colonna lombare di -4 e -2,5 allo screening
- Almeno tre vertebre valutabili tra L1 e L4, un collo femorale valutabile e un'articolazione dell'anca valutabile per la misurazione della densità minerale ossea allo screening
- Biologici naïve allo Screening
- Peso corporeo di 50 kg e 90 kg allo screening
Criteri di esclusione:
- Una frattura vertebrale grave o più di due moderate alla radiografia spinale secondo la classificazione di Genant allo screening
- Storia di frattura dell'anca o sostituzione bilaterale dell'anca allo screening
- Carenza di vitamina D non corretta allo screening
- Ipercalcemia o ipocalcemia allo Screening
- Funzione ematologica inadeguata allo Screening
- Funzionalità renale o epatica inadeguata allo screening
- Reazioni allergiche note, ipersensibilità o intolleranza al denosumab o a qualsiasi ingrediente dell'IP, inclusa allergia al lattice o problemi ereditari di intolleranza al fruttosio allo Screening
- Potrebbe non tollerare l'integrazione a lungo termine di calcio o vitamina D o soggetto con malassorbimento di integratori di calcio o vitamina D, secondo il parere dello sperimentatore, allo screening
- Uso di uno qualsiasi dei farmaci che possono influenzare la densità minerale ossea
- Utilizzo di qualsiasi IP non biologico non indicato per l'osteoporosi da un altro studio o utilizzo di un dispositivo sperimentale durante lo screening
- Condizioni mediche diverse dall'osteoporosi che possono influenzare la densità minerale ossea durante lo screening
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio allo screening e alla randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SB16 (denosumab biosimilare proposto)
I soggetti randomizzati nel gruppo SB16 riceveranno SB16 (60 mg in 1 mL) per via sottocutanea ogni 6 mesi.
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I soggetti randomizzati nel gruppo SB16 riceveranno SB16 (60 mg in 1 mL) per via sottocutanea ogni 6 mesi. Al mese 12, i soggetti transitati dal gruppo Prolia® al gruppo SB16 riceveranno SB16 (60 mg in 1 mL) per via sottocutanea. |
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Comparatore attivo: Prolia® (Denosumab)
I soggetti randomizzati nel gruppo Prolia® riceveranno Prolia® (60 mg in 1 mL) per via sottocutanea ogni 6 mesi. Al mese 12, i soggetti nel gruppo di trattamento Prolia® saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare il trattamento con Prolia® o passare al trattamento SB16. Dopo la ri-randomizzazione, i soggetti passati al gruppo SB16 riceveranno SB16 e i soggetti che rimangono nel gruppo Prolia® continueranno a ricevere Prolia® al mese 12. |
I soggetti randomizzati nel gruppo SB16 riceveranno SB16 (60 mg in 1 mL) per via sottocutanea ogni 6 mesi. Al mese 12, i soggetti transitati dal gruppo Prolia® al gruppo SB16 riceveranno SB16 (60 mg in 1 mL) per via sottocutanea.
I soggetti randomizzati nel gruppo Prolia® riceveranno Prolia® (60 mg in 1 mL) per via sottocutanea ogni 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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Riferimento e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB16-3001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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