Tutkimus, jossa verrataan SB16:ta (ehdotettu denosumabin biosimilar) Prolia®:iin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä SB16:n (ehdotettu Denosumab Biosimilar) ja Prolia®:n välillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SB16:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja immunogeenisyyttä Prolia®:iin verrattuna postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko SB16:ta tai Proliaa®.
Kuukauden 12 kohdalla Prolia®-hoitoryhmän koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan Prolia®-hoitoa tai siirtymään SB16-hoitoon.
Tutkimustuote (60 mg 1 ml:ssa SB16:ta tai Proliaa®) annetaan ihonalaisesti 6 kuukauden välein kuukauteen 12 saakka, ja viimeinen arviointi tehdään 18. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
457
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola
- SB Investigative Site
-
Siedlce, Puola
- SB Investigative Site
-
Warszawa, Puola
- SB Investigative Site
-
Zamość, Puola
- SB Investigative Site
-
Łódź, Puola
- SB Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat 55–80-vuotiaita seulonnassa
- Tutkijan näkemyksen mukaan liikkuva ja näkövammainen osallistumaan tutkimukseen seulonnassa
- Absoluuttinen luun mineraalitiheys vastaa T-pisteitä lonkan tai lannerangan kokonaismäärässä -4 ja -2,5 seulonnassa
- Vähintään kolme arvioitavaa nikamaa L1-L4:ssä, yksi arvioitava reisiluun kaula ja yksi arvioitava lonkkanivel luun mineraalitiheyden mittausta varten seulonnassa
- Biologinen naiivi seulonnassa
- Ruumiinpaino seulonnassa 50 kg ja 90 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi vakava tai useampi kuin kaksi kohtalaista nikamamurtumaa selkärangan röntgenkuvassa Genant-luokituksen mukaan seulonnassa
- Lonkkamurtuma tai molemminpuolinen lonkkaproteesi seulonnassa
- Korjaamaton D-vitamiinin puutos seulonnassa
- Hyperkalsemia tai hypokalsemia seulonnassa
- Riittämätön hematologinen toiminta seulonnassa
- Riittämätön munuaisten tai maksan toiminta seulonnassa
- Tunnetut allergiset reaktiot, yliherkkyys tai intoleranssi denosumabille tai jollekin IP:n aineosalle, mukaan lukien lateksiallergia tai perinnölliset fruktoosi-intoleranssiongelmat seulonnassa
- Ei ehkä siedä pitkäaikaista kalsium- tai D-vitamiinilisää tai henkilö, jolla on kalsiumin tai D-vitamiinilisän imeytymishäiriö, tutkijan mielestä seulonnassa
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa BMD:hen
- Ei-biologisen IP:n käyttö, jota ei ole indikoitu osteoporoosille toisesta tutkimuksesta tai tutkimuslaitteen käyttö seulonnassa
- Ei-osteoporoosista johtuvat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa BMD:hen seulonnassa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai tutkimustulosten tulkintaa seulonnassa ja satunnaistuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB16 (ehdotettu biosimilaari denosumabi)
SB16-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat SB16:ta (60 mg 1 ml:ssa) ihonalaisesti kuuden kuukauden välein.
|
SB16-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat SB16:ta (60 mg 1 ml:ssa) ihonalaisesti kuuden kuukauden välein. Kuukaudella 12 Prolia®-ryhmästä SB16-ryhmään siirretyt kohteet saavat SB16:ta (60 mg 1 ml:ssa) ihonalaisesti. |
|
Active Comparator: Prolia® (denosumabi)
Prolia®-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat Prolia® (60 mg 1 ml:ssa) ihonalaisesti 6 kuukauden välein. Kuukauden 12 kohdalla Prolia®-hoitoryhmän koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan Prolia®-hoitoa tai siirtymään SB16-hoitoon. Uudelleen satunnaistamisen jälkeen SB16-ryhmään siirretyt koehenkilöt saavat SB16:ta, ja Prolia®-ryhmään jäävät koehenkilöt jatkavat Prolia®-hoitoa 12. kuukaudessa. |
SB16-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat SB16:ta (60 mg 1 ml:ssa) ihonalaisesti kuuden kuukauden välein. Kuukaudella 12 Prolia®-ryhmästä SB16-ryhmään siirretyt kohteet saavat SB16:ta (60 mg 1 ml:ssa) ihonalaisesti.
Prolia®-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat Prolia® (60 mg 1 ml:ssa) ihonalaisesti 6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB16-3001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .