Studie k porovnání SB16 (navrhovaný biosimilární denosumab) a Prolia® u postmenopauzálních žen s osteoporózou
10. ledna 2025 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity mezi SB16 (navrhovaný denosumab biosimilární) a Prolia® u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, PD a imunogenicity SB16 ve srovnání s Prolia® u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď SB16 nebo Prolia®.
V měsíci 12 budou subjekty ve skupině léčené Prolií® opět randomizovány v poměru 1:1, aby buď pokračovali v léčbě Prolia®, nebo byli převedeni na léčbu SB16.
Zkoušený přípravek (60 mg v 1 ml SB16 nebo Prolia®) bude podáván subkutánně každých 6 měsíců až do 12. měsíce a poslední hodnocení bude provedeno v 18. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
457
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kraków, Polsko
- SB Investigative Site
-
Siedlce, Polsko
- SB Investigative Site
-
Warszawa, Polsko
- SB Investigative Site
-
Zamość, Polsko
- SB Investigative Site
-
Łódź, Polsko
- SB Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, které jsou ve věku 55 až 80 let na screeningu
- Ambulantní a zrakově nepoškození k účasti ve studii při screeningu, podle názoru zkoušejícího
- Absolutní BMD v souladu s T-skóre v celkové kyčelní nebo bederní páteři -4 a -2,5 při screeningu
- Alespoň tři hodnotitelné obratle v rámci L1 až L4, jeden hodnotitelný krček stehenní kosti a jeden hodnotitelný kyčelní kloub pro měření BMD při screeningu
- Biologický naivní ve screeningu
- Tělesná hmotnost 50 kg a 90 kg při Screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jedna těžká nebo více než dvě středně těžké zlomeniny obratle na rentgenovém snímku páteře podle Genantovy klasifikace při screeningu
- Anamnéza zlomeniny kyčle nebo bilaterální náhrady kyčle při screeningu
- Nekorigovaný nedostatek vitaminu D při screeningu
- Hyperkalcémie nebo hypokalcémie při screeningu
- Nedostatečná hematologická funkce při screeningu
- Nedostatečná funkce ledvin nebo jater při screeningu
- Známé alergické reakce, přecitlivělost nebo intolerance na denosumab nebo na kteroukoli složku IP, včetně alergie na latex nebo dědičných problémů intolerance fruktózy při screeningu
- Nemusí tolerovat dlouhodobé suplementace vápníkem nebo vitaminem D nebo subjekt s malabsorpcí doplňků vápníku nebo vitaminu D, podle názoru zkoušejícího, při screeningu
- Užívání některého z léků, které mohou ovlivnit BMD
- Použití jakékoli nebiologické IP, která není indikována pro osteoporózu z jiné studie, nebo použití zkušebního zařízení při screeningu
- Neosteoporózní zdravotní stavy, které mohou ovlivnit BMD při screeningu
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu dokončit studii nebo interpretaci výsledků studie při screeningu a randomizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SB16 (navrhovaný denosumab biosimilar)
Subjekty randomizované do skupiny SB16 dostanou SB16 (60 mg v 1 ml) subkutánně každých 6 měsíců.
|
Subjekty randomizované do skupiny SB16 dostanou SB16 (60 mg v 1 ml) subkutánně každých 6 měsíců. Ve 12. měsíci budou subjekty přecházející ze skupiny Prolia® do skupiny SB16 dostávat SB16 (60 mg v 1 ml) subkutánně. |
|
Aktivní komparátor: Prolia® (denosumab)
Subjekty randomizované do skupiny Prolia® budou dostávat Prolia® (60 mg v 1 ml) subkutánně každých 6 měsíců. V měsíci 12 budou subjekty ve skupině léčené Prolií® znovu randomizovány v poměru 1:1, aby buď pokračovali v léčbě Prolia®, nebo byli převedeni na léčbu SB16. Po opětovné randomizaci budou subjekty převedené do skupiny SB16 dostávat SB16 a subjekty zbývající ve skupině Prolia® budou nadále dostávat Prolia® ve 12. měsíci. |
Subjekty randomizované do skupiny SB16 dostanou SB16 (60 mg v 1 ml) subkutánně každých 6 měsíců. Ve 12. měsíci budou subjekty přecházející ze skupiny Prolia® do skupiny SB16 dostávat SB16 (60 mg v 1 ml) subkutánně.
Subjekty randomizované do skupiny Prolia® budou dostávat Prolia® (60 mg v 1 ml) subkutánně každých 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentní změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB16-3001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .