Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az SB16 (javasolt denosumab biohasonló) és a Prolia® összehasonlítására csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

2022. december 19. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.

III. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat az SB16 (Javasolt Denosumab Biosimilar) és a Prolia® hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának összehasonlítására posztmenopauzás nőknél osteoporosisban

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat az SB16 hatékonyságának, biztonságosságának, PK, PD és immunogenitásának értékelésére a Prolia®-hoz képest csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy SB16-ot vagy Prolia®-t kapjanak. A 12. hónapban a Prolia®-kezelési csoportba tartozó alanyokat 1:1 arányban ismét randomizálják, hogy vagy folytassák a Prolia®-kezelést, vagy átállítsák őket SB16-kezelésre. A vizsgálati készítményt (60 mg 1 ml SB16-ban vagy Prolia®-ban) szubkután adják be 6 havonta a 12. hónapig, és az utolsó értékelésre a 18. hónapban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

457

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Zamość, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Lengyelország
        • SB Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők, akik 55-80 évesek a szűréskor
  • A vizsgálatban járóképes és látássérült részt vehetnek a szűrővizsgálaton, a vizsgáló véleménye szerint
  • Az abszolút BMD konzisztens a teljes csípő vagy ágyéki gerinc T-értékével -4 és -2,5 a szűréskor
  • Legalább három értékelhető csigolya az L1-L4-en belül, egy értékelhető combnyak és egy értékelhető csípőízület a BMD méréshez a szűréskor
  • Biológiai naiv a szűrésnél
  • Testsúly 50 kg és 90 kg a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Egy súlyos vagy kettőnél több közepes csigolyatörés a gerincröntgenen a Genant-besorolás szerint a szűréskor
  • Csípőtáji törés vagy kétoldali csípőcsere a kórtörténetben a szűréskor
  • Nem korrigált D-vitamin-hiány a szűréskor
  • Hypercalcaemia vagy hypocalcaemia a szűréskor
  • Nem megfelelő hematológiai funkció a szűréskor
  • Nem megfelelő vese- vagy májműködés a szűréskor
  • Ismert allergiás reakciók, túlérzékenység vagy intolerancia a denosumabbal vagy az IP bármely összetevőjével szemben, beleértve a latexallergiát vagy a fruktóz intolerancia örökletes problémáit a szűrés során
  • Nem tolerálhatja a hosszan tartó kalcium- vagy D-vitamin-pótlást, illetve a kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítők felszívódási zavarában szenvedő alany a vizsgáló véleménye szerint a Szűréskor
  • Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a BMD-t
  • Bármilyen nem biológiai IP, amely nem javallt csontritkulásra más vizsgálatból, vagy vizsgálati eszköz használata a szűrés során
  • Nem oszteoporózisos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a BMD-t a szűrés során
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében vagy a vizsgálati eredmények értelmezésében a Szűrés és Randomizálás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB16 (Javasolt Denosumab Biohasonló)
Az SB16 csoportba randomizált alanyok 6 havonta kapnak SB16-ot (60 mg 1 ml-ben) szubkután.
Drog: SB16 (Javasolt Denosumab Biohasonló)

Az SB16 csoportba randomizált alanyok 6 havonta kapnak SB16-ot (60 mg 1 ml-ben) szubkután.

A 12. hónapban a Prolia® csoportból az SB16 csoportba átvitt alanyok SB16-ot kapnak (60 mg 1 ml-ben) szubkután.
Aktív összehasonlító: Prolia® (denosumab)

A Prolia®-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok Prolia®-t (60 mg 1 ml-ben) kapnak szubkután 6 havonta.

A 12. hónapban a Prolia®-kezelési csoportba tartozó alanyokat 1:1 arányban újra randomizálják, hogy vagy folytassák a Prolia®-kezelést, vagy átállítsák őket SB16-kezelésre. Az újrarandomizálást követően az SB16 csoportba átkerült alanyok SB16-ot kapnak, a Prolia® csoportban maradó alanyok pedig továbbra is Prolia®-t kapnak a 12. hónapban.
Drog: SB16 (Javasolt Denosumab Biohasonló)

Az SB16 csoportba randomizált alanyok 6 havonta kapnak SB16-ot (60 mg 1 ml-ben) szubkután.

A 12. hónapban a Prolia® csoportból az SB16 csoportba átvitt alanyok SB16-ot kapnak (60 mg 1 ml-ben) szubkután.

Drog: Prolia® (denosumab)
A Prolia®-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok Prolia®-t (60 mg 1 ml-ben) kapnak szubkután 6 havonta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ágyéki gerinc BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Alapállapot és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB16-3001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a SB16 (Javasolt Denosumab Biohasonló)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel