Исследование по сравнению SB16 (предлагаемого биоаналога деносумаба) с Prolia® у женщин в постменопаузе с остеопорозом
10 января 2025 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности между SB16 (предлагаемый биоаналог деносумаба) и Prolia® у женщин в постменопаузе с остеопорозом
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, ФК, ФД и иммуногенности SB16 по сравнению с Prolia® у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо SB16, либо Prolia®.
Через 12 месяцев субъекты в группе лечения Prolia® будут снова рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы либо продолжить лечение Prolia®, либо перейти на лечение SB16.
Исследуемый продукт (60 мг в 1 мл SB16 или Prolia®) будет вводиться подкожно каждые 6 месяцев до 12-го месяца, а последняя оценка будет проводиться на 18-м месяце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
457
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kraków, Польша
- SB Investigative Site
-
Siedlce, Польша
- SB Investigative Site
-
Warszawa, Польша
- SB Investigative Site
-
Zamość, Польша
- SB Investigative Site
-
Łódź, Польша
- SB Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте от 55 до 80 лет на скрининге
- По мнению исследователя, амбулаторно и без нарушений зрения для участия в исследовании при скрининге
- Абсолютная МПК соответствует Т-баллу для всего тазобедренного или поясничного отдела позвоночника -4 и -2,5 при скрининге.
- По крайней мере три поддающихся оценке позвонка в пределах от L1 до L4, одна поддающаяся оценке шейка бедра и один поддающийся оценке тазобедренный сустав для измерения МПК при скрининге
- Биологический наив в скрининге
- Масса тела 50 кг и 90 кг на скрининге
Критерий исключения:
- Один тяжелый или более двух умеренных переломов позвонков на рентгенограмме позвоночника по классификации Genant при скрининге
- История перелома шейки бедра или двустороннего эндопротезирования тазобедренного сустава при скрининге
- Нескорректированный дефицит витамина D при скрининге
- Гиперкальциемия или гипокальциемия при скрининге
- Неадекватная гематологическая функция при скрининге
- Неадекватная функция почек или печени при скрининге
- Известные аллергические реакции, гиперчувствительность или непереносимость деносумаба или любых ингредиентов IP, включая аллергию на латекс или наследственные проблемы непереносимости фруктозы при скрининге
- Может не переносить длительный прием добавок кальция или витамина D или субъект с мальабсорбцией добавок кальция или витамина D, по мнению исследователя, при скрининге
- Использование любого из лекарств, которые могут повлиять на BMD
- Использование любого небиологического IP, который не показан для лечения остеопороза из другого исследования, или использование исследуемого устройства при скрининге
- Медицинские состояния, не связанные с остеопорозом, которые могут повлиять на МПК при скрининге
- Любое клинически значимое заболевание, расстройство или лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить исследование или интерпретировать результаты исследования при скрининге и рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SB16 (предлагаемый биоаналог деносумаба)
Субъекты, рандомизированные в группу SB16, будут получать SB16 (60 мг в 1 мл) подкожно каждые 6 месяцев.
|
Субъекты, рандомизированные в группу SB16, будут получать SB16 (60 мг в 1 мл) подкожно каждые 6 месяцев. Через 12 месяцев субъекты, перешедшие из группы Prolia® в группу SB16, получат SB16 (60 мг в 1 мл) подкожно. |
|
Активный компаратор: Пролиа® (Деносумаб)
Субъекты, рандомизированные в группу Prolia®, будут получать Prolia® (60 мг в 1 мл) подкожно каждые 6 месяцев. Через 12 месяцев субъекты в группе лечения Prolia® будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы либо продолжить лечение Prolia®, либо перейти на лечение SB16. После повторной рандомизации субъекты, перешедшие в группу SB16, получат SB16, а субъекты, оставшиеся в группе Prolia®, продолжат получать Prolia® через 12 месяцев. |
Субъекты, рандомизированные в группу SB16, будут получать SB16 (60 мг в 1 мл) подкожно каждые 6 месяцев. Через 12 месяцев субъекты, перешедшие из группы Prolia® в группу SB16, получат SB16 (60 мг в 1 мл) подкожно.
Субъекты, рандомизированные в группу Prolia®, будут получать Prolia® (60 мг в 1 мл) подкожно каждые 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB16-3001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .