子どもの発達を監視するための国際ガイドのハイブリッド効果/実装試験
2026年2月28日 更新者：Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D.、Brigham and Women's Hospital
低所得国および中所得国における養育ケアを促進するための個別化されたアプローチ：子どもの発達を監視するための国際ガイドのハイブリッド効果/実装試験
この研究の目的は、インドとグアテマラの 2 つの LMIC 設定で、確立された地方の CHW プログラム内で、子どもの発達を監視するための国際ガイド (GMCD) のハイブリッド効果/実施評価を実施することです。
主な目的は、(a) GMCD の実際の有効性を評価することです。 (b) 実装科学の枠組みを使用して、効果的な人口カバー率、プロバイダーの実装、および維持に対する障壁とファシリテーターを理解する。 (c) GMCD の経済評価を実施する。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1: インドとグアテマラでの発達の成果と養育ケアを改善するための GMCD 介入の有効性を評価します。 研究者は、地方の CHW プログラム内で並列アーム クラスター無作為化試験を実施します。 一次有効性段階では、2 歳未満の子供は 12 か月間 GMCD 介入または制御を受けます。 その後、対照クラスターは介入に移行し、さらに 12 か月 (合計 24 研究か月) 継続します。 主要な発育効果の結果は、乳児発育のベイリースケール、第 3 版 BSID3) (3) の生後 12 か月での年齢調整スコアの変化です。 二次養育ケアの有効性の結果は、12 か月での環境測定のための家庭観察 (HOME) スコアの平均値の変化になります (4)。
具体的な目的 2: RE-AIM 評価フレームワーク (5) を使用して、GMCD 実装に対する障壁とファシリテーターを評価します。 RE-AIM ドメインは次のように評価されます。 (b) 有効性: 開発 (BSID3) および育成環境 (HOME) への影響 [目的 1]; (c) 採用: 参加している労働者/施設の割合、CHW の特徴; (d) 実装: 連絡時間/訪問の完了、配信プロトコルへの忠実性。 (e) メンテナンス: 12 ～ 24 か月後の患者の転帰と費用対効果の分析 [目的 3]。意思決定者と実施者が介入を継続する意図。 さらに、調査員は、介入に関連する制度の内部および外部設定と実装プロセスを調査するために、最高/最低の影響結果 (BSID3/HOME) を持つクラスターの実装者とのインタビューとフォーカスグループを使用して、定量的 - >定性的な説明分析を順次行います。成功、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用します。
特定の目的 3: GMCD 介入の経済的評価を実施する。 評価では、(a) 12 か月および 24 か月での介入の費用を評価します。 (b) 12 か月での介入の費用対効果 (BSID または HOME スコアの単位あたりのドルの増加)。 この分析は、政策立案者にコスト情報を提供し、ECD 介入のためのリソース割り当ての決定を導くのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
624
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時年齢0～24ヶ月
- Maya Health Alliance (グアテマラ)、Mahatma Gandhi Institute (インド)、またはその現地パートナーの最前線の医療従事者から医療サービスを受けている
除外基準:
- 重病であり、最前線の医療従事者によって入院またはセンターベースのケアが必要であると判断された子供たち
- 保護者が研究に対してインフォームドコンセントを提供しない子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入クラスターの被験者は、最前線の医療従事者による毎月の家庭訪問で提供される GMCD 介入を 24 か月間受けます。
0 ～ 12 か月は一次有効性研究、12 ～ 24 か月は二次維持研究です。
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毎月の GMCD 訪問には、危険因子の評価、発達に関する介護者の懸念の無制限の調査、7 つの発達領域における機能の評価、および介護者と一緒に育成ケア計画を作成するための相互の問題解決戦略の使用が含まれます。
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介入なし：コントロールアーム
対照群の被験者は、最前線の医療従事者から通常のケアを受け続けます。
12 か月後 (一次有効性研究)、コントロールは 12 ～ 24 か月の介入に移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の複合言語スコアの変化
時間枠：0か月から12か月への変更
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Bayley Scales of Infant Development、第 4 版 (BSID4) を使用すると、スコアが高いほど優れ、スケール範囲は 47 ～ 153 です。
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0か月から12か月への変更
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12か月後の複合運動スコアの変化
時間枠：0か月から12か月への変更
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Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) を使用すると、スコアが高いほど優れ、スケール範囲は 46 ～ 154 です。
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0か月から12か月への変更
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12か月後の複合認知スコアの変化
時間枠：0か月から12か月への変更
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Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) を使用すると、スコアが高いほど優れ、スケール範囲は 55 ～ 145 です。
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0か月から12か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境スケールの測定のための家庭観察（HOME）生スコアの変化
時間枠：0 から 12 か月に変更
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生スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど良い
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0 から 12 か月に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境スケールの測定のための家庭観察（HOME）生スコアの変化
時間枠：0 から 24 か月に変更
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生スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど良い
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0 から 24 か月に変更
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24か月後の複合言語スコアの変化
時間枠：0か月から24か月への変更
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Bayley Scales of Infant Development、第 4 版 (BSID4) を使用すると、スコアが高いほど優れ、スケール範囲は 47 ～ 153 です。
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0か月から24か月への変更
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24か月後の複合運動スコアの変化
時間枠：0か月から24か月への変更
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Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) を使用すると、スコアが高いほど優れ、スケール範囲は 46 ～ 154 です。
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0か月から24か月への変更
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24か月後の複合認知スコアの変化
時間枠：0か月から24か月への変更
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Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) を使用すると、スコアが高いほど優れ、スケール範囲は 55 ～ 145 です。
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0か月から24か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Rohloff、Assistant Professor/Associate Physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ertem IO, Krishnamurthy V, Mulaudzi MC, Sguassero Y, Balta H, Gulumser O, Bilik B, Srinivasan R, Johnson B, Gan G, Calvocoressi L, Shabanova V, Forsyth BWC. Similarities and differences in child development from birth to age 3 years by sex and across four countries: a cross-sectional, observational study. Lancet Glob Health. 2018 Mar;6(3):e279-e291. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30003-2.
- Ertem IO, Dogan DG, Gok CG, Kizilates SU, Caliskan A, Atay G, Vatandas N, Karaaslan T, Baskan SG, Cicchetti DV. A guide for monitoring child development in low- and middle-income countries. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e581-9. doi: 10.1542/peds.2007-1771.
- Raut A, Mustafayev R, Srinivasan R, Chary A, Ertem I, Grazioso MDP, Gupta S, Krishnamurthy V, Lu C, Maliye C, Miller AC, Wagenaar BH, Rohloff P. Hybrid type 1 effectiveness/implementation trial of the international Guide for Monitoring Child Development: protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2021 Sep 15;5(1):e001254. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001254. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月28日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
上記のデータをハーバード データバース (https://dataverse.harvard.edu/) にデポジットします。
または別の適切な公開データリポジトリであり、リポジトリの既存のポリシーと手順を順守する二次分析、一次研究結果の確認、またはメタ分析を実行したい研究者はそこで自由に利用できます。
IPD 共有時間枠
最終的な患者追跡調査の完了後 3 年以内、または主な研究論文の出版後 2 年以内のいずれか早い方で、データセットをリポジトリに提出します。
IPD 共有アクセス基準
一般公開
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。