Eine hybride Wirksamkeits-/Implementierungsstudie des International Guide for Monitoring Child Development
Ein individualisierter Ansatz zur Förderung der Pflege in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen: Ein hybrider Wirksamkeits- / Implementierungsversuch des Internationalen Leitfadens zur Überwachung der kindlichen Entwicklung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit der GMCD-Intervention zur Verbesserung der Entwicklungsergebnisse und Pflege in Indien und Guatemala. Die Ermittler werden eine randomisierte Parallelarm-Clusterstudie im Rahmen ländlicher CHW-Programme durchführen. In der primären Wirksamkeitsphase erhalten Kinder unter 2 Jahren die GMCD-Intervention oder -Kontrolle für 12 Monate. Anschließend werden Kontrollcluster in die Intervention eintreten und weitere 12 Monate (insgesamt 24 Studienmonate) fortgesetzt. Das primäre Ergebnis der Entwicklungswirksamkeit ist die Veränderung der altersangepassten Werte nach 12 Monaten auf der Bayley Scales of Infant Development, 3rd Edition BSID3) (3). Das Ergebnis der sekundären Pflegewirksamkeit ist die Veränderung des mittleren Home Observation for Measurement of the Environment (HOME)-Scores nach 12 Monaten (4).
Spezifisches Ziel 2: Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen für die GMCD-Implementierung unter Verwendung des RE-AIM-Evaluierungsrahmens (5). RE-AIM-Domänen werden wie folgt bewertet: (a) Reichweite: Teilnahmequoten, Vergleich der Merkmale von Teilnehmern/Nichtteilnehmern, Teilnahme/Abbruch; (b) Wirksamkeit: Auswirkungen auf die Entwicklung (BSID3) und das fördernde Umfeld (HOME) [in Ziel 1]; (c) Adoption: Anteil der teilnehmenden Arbeitnehmer/Einrichtungen, CHW-Merkmale; (d) Umsetzung: Kontaktzeiten/Besuchsabschluss, Einhaltung der Lieferprotokolle; (e) Wartung: Patientenergebnisse und Kosteneffektivitätsanalyse nach 12-24 Monaten [in Ziel 3]; Absicht von Entscheidungsträgern und Implementierern, die Intervention fortzusetzen. Darüber hinaus führen die Ermittler eine sequentielle quantitativ-->qualitative erklärende Analyse durch, indem sie Interviews und Fokusgruppen mit Implementierern aus Clustern mit den höchsten/geringsten Wirkungsergebnissen (BSID3/HOME) verwenden, um das institutionelle innere und äußere Umfeld und die mit der Intervention verbundenen Implementierungsprozesse zu untersuchen Erfolg unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Spezifisches Ziel 3: Durchführung einer wirtschaftlichen Bewertung der GMCD-Intervention. Bei der Bewertung werden (a) die Kosten der Interventionen nach 12 und 24 Monaten bewertet; und (b) Kosteneffizienz der Intervention (Dollar pro Einheit Erhöhung der BSID- oder HOME-Scores) nach 12 Monaten. Diese Analyse wird politischen Entscheidungsträgern Kosteninformationen liefern, um Entscheidungen über die Ressourcenzuweisung für ECD-Interventionen zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-24 Monate zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs
- Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten von Gesundheitspersonal an vorderster Front der Maya Health Alliance (Guatemala), des Mahatma Gandhi Institute (Indien) oder ihrer lokalen Partner
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die schwer krank sind und nach Einschätzung des Gesundheitspersonals an vorderster Front einen Krankenhausaufenthalt oder eine zentrumsbasierte Versorgung benötigen
- Kinder, deren Betreuer keine Einverständniserklärung für die Studie geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Probanden aus Interventionsclustern erhalten die GMCD-Intervention, die 24 Monate lang in monatlichen Hausbesuchen von Gesundheitspersonal an vorderster Front durchgeführt wird.
0-12 Monate stellen die primäre Wirksamkeitsstudie dar und 12-24 Monate eine sekundäre Erhaltungsstudie.
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Die monatlichen GMCD-Besuche umfassen die Bewertung von Risikofaktoren, die offene Untersuchung der Bedenken der Pflegekraft in Bezug auf die Entwicklung, die Bewertung der Funktionsweise in sieben Entwicklungsdomänen und die Verwendung gemeinsamer Problemlösungsstrategien zur Entwicklung eines pflegenden Pflegeplans mit der Pflegekraft.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Probanden in Kontrollclustern erhalten weiterhin die übliche Versorgung durch ihr Gesundheitspersonal an vorderster Front.
Nach 12 Monaten (primäre Wirksamkeitsstudie) wird die Kontrolle für die Monate 12-24 in die Intervention übergehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Composite Language Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Monate
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Unter Verwendung der Bayley Scales of Infant Development, 4. Auflage (BSID4), erzielen höhere Werte bessere Ergebnisse, Skalenbereich 47–153
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Wechsel von 0 auf 12 Monate
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Änderung des Composite Motor Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Monate
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Unter Verwendung der Bayley Scales of Infant Development, 4. Auflage (BSID4), erzielen höhere Werte bessere Ergebnisse, Skalenbereich 46–154
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Wechsel von 0 auf 12 Monate
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Änderung des zusammengesetzten kognitiven Scores nach 12 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Monate
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Bei Verwendung der Bayley Scales of Infant Development, 4. Auflage (BSID4), erzielen höhere Werte bessere Ergebnisse, Skalenbereich 55–145
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Wechsel von 0 auf 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Rohwerts der Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME).
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Monate
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Rohwertbereich 0-45, höhere Werte besser
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Wechsel von 0 auf 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Rohwerts der Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME).
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Monate
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Rohwertbereich 0-45, höhere Werte besser
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Wechsel von 0 auf 24 Monate
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Änderung des Composite Language Score nach 24 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Monate
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Unter Verwendung der Bayley Scales of Infant Development, 4. Auflage (BSID4), erzielen höhere Werte bessere Ergebnisse, Skalenbereich 47–153
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Wechsel von 0 auf 24 Monate
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Änderung des Composite Motor Score nach 24 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Monate
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Unter Verwendung der Bayley Scales of Infant Development, 4. Auflage (BSID4), erzielen höhere Werte bessere Ergebnisse, Skalenbereich 46–154
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Wechsel von 0 auf 24 Monate
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Änderung des zusammengesetzten kognitiven Scores nach 24 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Monate
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Bei Verwendung der Bayley Scales of Infant Development, 4. Auflage (BSID4), erzielen höhere Werte bessere Ergebnisse, Skalenbereich 55–145
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Wechsel von 0 auf 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ertem IO, Krishnamurthy V, Mulaudzi MC, Sguassero Y, Balta H, Gulumser O, Bilik B, Srinivasan R, Johnson B, Gan G, Calvocoressi L, Shabanova V, Forsyth BWC. Similarities and differences in child development from birth to age 3 years by sex and across four countries: a cross-sectional, observational study. Lancet Glob Health. 2018 Mar;6(3):e279-e291. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30003-2.
- Ertem IO, Dogan DG, Gok CG, Kizilates SU, Caliskan A, Atay G, Vatandas N, Karaaslan T, Baskan SG, Cicchetti DV. A guide for monitoring child development in low- and middle-income countries. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e581-9. doi: 10.1542/peds.2007-1771.
- Raut A, Mustafayev R, Srinivasan R, Chary A, Ertem I, Grazioso MDP, Gupta S, Krishnamurthy V, Lu C, Maliye C, Miller AC, Wagenaar BH, Rohloff P. Hybrid type 1 effectiveness/implementation trial of the international Guide for Monitoring Child Development: protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2021 Sep 15;5(1):e001254. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001254. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002143
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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