Een hybride effectiviteits-/implementatieproef van de internationale gids voor het monitoren van de ontwikkeling van kinderen
Een geïndividualiseerde aanpak om verzorgende zorg in lage- en middeninkomenslanden te bevorderen: een hybride effectiviteits-/implementatieproef van de internationale gids voor het monitoren van de ontwikkeling van kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Beoordeel de effectiviteit van de GMCD-interventie om de ontwikkelingsresultaten en verzorgende zorg in India en Guatemala te verbeteren. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie met parallelle armen uitvoeren binnen CHW-programma's op het platteland. In de primaire effectiviteitsfase krijgen kinderen jonger dan 2 jaar gedurende 12 maanden de GMCD-interventie of -controle. Vervolgens gaan de controleclusters de interventie in en gaan ze nog eens 12 maanden door (totaal 24 studiemaanden). De primaire uitkomst voor de effectiviteit van de ontwikkeling is verandering in voor leeftijd gecorrigeerde scores na 12 maanden op de Bayley Scales of Infant Development, 3rd Edition BSID3) (3). De uitkomst van de effectiviteit van secundaire zorg is een verandering in de gemiddelde Home Observation for Measurement of the Environment (HOME)-score na 12 maanden (4).
Specifiek doel 2: Belemmeringen en facilitators voor de implementatie van GMCD beoordelen met behulp van het RE-AIM-evaluatiekader (5). RE-AIM-domeinen worden beoordeeld als: (a) Bereik: deelnamepercentages, vergelijking van kenmerken van deelnemers/niet-deelnemers, opkomst/uitval; (b) Effectiviteit: impact op ontwikkeling (BSID3) en verzorgende omgeving (HOME) [in doel 1]; (c) Adoptie: percentage deelnemende werknemers/faciliteiten, CHW-kenmerken; (d) Implementatie: contacturen/afronding van bezoeken, trouw aan leveringsprotocollen; (e) Onderhoud: patiëntuitkomsten en kosteneffectiviteitsanalyse na 12-24 maanden [in doel 3]; intentie van besluitvormers en uitvoerders om door te gaan met ingrijpen. Daarnaast zullen de onderzoekers een sequentiële kwantitatieve --> kwalitatieve verklarende analyse uitvoeren, met behulp van interviews en focusgroepen met uitvoerders uit clusters met de hoogste/laagste impactresultaten (BSID3/HOME) om de institutionele interne en externe setting en implementatieprocessen die verband houden met interventie te verkennen succes, gebruikmakend van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Specifiek doel 3: Voer een economische evaluatie uit van de GMCD-interventie. De evaluatie beoordeelt (a) de kosten van de interventies na 12 en 24 maanden; en (b) kosteneffectiviteit van de interventie (dollar per eenheid toename in BSID- of HOME-scores) na 12 maanden. Deze analyse zal beleidsmakers informatie verschaffen over de kosten om beslissingen over de toewijzing van middelen voor ECD-interventies te helpen begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 0-24 maanden op het moment van inschrijvingsbezoek
- gezondheidsdiensten ontvangen van eerstelijnsgezondheidswerkers van Maya Health Alliance (Guatemala), Mahatma Gandhi Institute (India) of hun lokale partners
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die ernstig ziek zijn en volgens de eerstelijnsgezondheidswerker ziekenhuisopname of zorg in het centrum nodig hebben
- kinderen van wie de verzorgers geen geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Proefpersonen uit interventieclusters zullen gedurende 24 maanden de GMCD-interventie ontvangen, die gedurende 24 maanden maandelijks door eerstelijnsgezondheidswerkers aan huis wordt afgeleverd.
0-12 maanden vertegenwoordigt het primaire effectiviteitsonderzoek en 12-24 maanden een secundair onderhoudsonderzoek.
|
Maandelijkse GMCD-bezoeken omvatten beoordeling van risicofactoren, open onderzoek naar zorgen van zorgverleners over ontwikkeling, beoordeling van het functioneren in zeven ontwikkelingsdomeinen en het gebruik van wederzijdse probleemoplossende strategieën om samen met de zorgverlener een verzorgend zorgplan te ontwikkelen.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Proefpersonen in controleclusters blijven de gebruikelijke zorg ontvangen van hun eerstelijnsgezondheidswerkers.
Na 12 maanden (primair effectiviteitsonderzoek) zal de controle overgaan in de interventie voor maanden 12-24.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde taalscore na 12 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 maanden
|
Met behulp van de Bayley Scales of Infant Development, 4e editie (BSID4), hogere scores beter, schaalbereik 47-153
|
Wijziging van 0 naar 12 maanden
|
|
Verandering in de samengestelde motorscore na 12 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 maanden
|
Met behulp van de Bayley Scales of Infant Development, 4e editie (BSID4), hogere scores beter, schaalbereik 46-154
|
Wijziging van 0 naar 12 maanden
|
|
Verandering in samengestelde cognitieve score na 12 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 maanden
|
Met behulp van de Bayley Scales of Infant Development, 4e editie (BSID4), hogere scores beter, schaalbereik 55-145
|
Wijziging van 0 naar 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME) ruwe score
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 maanden
|
Ruw scorebereik 0-45, hogere scores beter
|
Wijziging van 0 naar 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME) ruwe score
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 24 maanden
|
Ruw scorebereik 0-45, hogere scores beter
|
Wijziging van 0 naar 24 maanden
|
|
Verandering in samengestelde taalscore na 24 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 24 maanden
|
Met behulp van de Bayley Scales of Infant Development, 4e editie (BSID4), hogere scores beter, schaalbereik 47-153
|
Wijziging van 0 naar 24 maanden
|
|
Verandering in de samengestelde motorscore na 24 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 24 maanden
|
Met behulp van de Bayley Scales of Infant Development, 4e editie (BSID4), hogere scores beter, schaalbereik 46-154
|
Wijziging van 0 naar 24 maanden
|
|
Verandering in samengestelde cognitieve score na 24 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 24 maanden
|
Met behulp van de Bayley Scales of Infant Development, 4e editie (BSID4), hogere scores beter, schaalbereik 55-145
|
Wijziging van 0 naar 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ertem IO, Krishnamurthy V, Mulaudzi MC, Sguassero Y, Balta H, Gulumser O, Bilik B, Srinivasan R, Johnson B, Gan G, Calvocoressi L, Shabanova V, Forsyth BWC. Similarities and differences in child development from birth to age 3 years by sex and across four countries: a cross-sectional, observational study. Lancet Glob Health. 2018 Mar;6(3):e279-e291. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30003-2.
- Ertem IO, Dogan DG, Gok CG, Kizilates SU, Caliskan A, Atay G, Vatandas N, Karaaslan T, Baskan SG, Cicchetti DV. A guide for monitoring child development in low- and middle-income countries. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e581-9. doi: 10.1542/peds.2007-1771.
- Raut A, Mustafayev R, Srinivasan R, Chary A, Ertem I, Grazioso MDP, Gupta S, Krishnamurthy V, Lu C, Maliye C, Miller AC, Wagenaar BH, Rohloff P. Hybrid type 1 effectiveness/implementation trial of the international Guide for Monitoring Child Development: protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2021 Sep 15;5(1):e001254. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001254. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .