Un essai hybride efficacité/mise en œuvre du Guide international de suivi du développement de l'enfant
Une approche individualisée pour promouvoir les soins attentifs dans les pays à revenu faible et intermédiaire : un essai hybride d'efficacité/de mise en œuvre du Guide international de suivi du développement de l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention GMCD pour améliorer les résultats de développement et les soins attentifs en Inde et au Guatemala. Les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes à bras parallèles dans le cadre de programmes d'ASC ruraux. Dans la phase d'efficacité primaire, les enfants de moins de 2 ans recevront l'intervention ou le contrôle GMCD pendant 12 mois. Par la suite, les grappes de contrôle passeront à l'intervention et se poursuivront pendant 12 mois supplémentaires (total de 24 mois d'étude). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du développement sera la modification des scores ajustés en fonction de l'âge à 12 mois sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson, 3e édition BSID3) (3). Le résultat secondaire de l'efficacité des soins attentifs sera le changement du score moyen d'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME) à 12 mois (4).
Objectif spécifique 2 : Évaluer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre du GMCD à l'aide du cadre d'évaluation RE-AIM (5). Les domaines RE-AIM seront évalués comme suit : (a) Portée : taux de participation, comparaison des caractéristiques des participants/non-participants, fréquentation/abandon ; (b) Efficacité : impact sur le développement (BSID3) et l'environnement propice (HOME) [dans l'objectif 1] ; (c) Adoption : proportion de travailleurs/établissements participants, caractéristiques des ASC ; (d) Mise en œuvre : heures de contact/réalisation de la visite, fidélité aux protocoles de livraison ; (e) Maintenance : résultats pour les patients et analyse du rapport coût-efficacité à 12-24 mois [dans l'objectif 3] ; l'intention des décideurs et des exécutants de poursuivre l'intervention. En outre, les enquêteurs mèneront une analyse explicative séquentielle quantitative -> qualitative, en utilisant des entretiens et des groupes de discussion avec les exécutants des clusters ayant les résultats d'impact les plus élevés / les plus faibles (BSID3 / HOME) pour explorer le cadre institutionnel interne et externe et les processus de mise en œuvre associés à l'intervention succès, en utilisant le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR).
Objectif spécifique 3 : Mener une évaluation économique de l'intervention GMCD. L'évaluation évaluera (a) les coûts des interventions à 12 et 24 mois ; et (b) le rapport coût-efficacité de l'intervention (dollar par unité d'augmentation des scores BSID ou HOME) à 12 mois. Cette analyse fournira des informations sur les coûts aux décideurs politiques pour aider à guider les décisions d'allocation des ressources pour les interventions de DPE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge 0-24 mois au moment de la visite d'inscription
- recevoir des services de santé des agents de santé de première ligne de la Maya Health Alliance (Guatemala), du Mahatma Gandhi Institute (Inde) ou de leurs partenaires locaux
Critère d'exclusion:
- les enfants gravement malades et jugés par l'agent de santé de première ligne comme nécessitant une hospitalisation ou des soins en centre
- les enfants dont les soignants ne donnent pas leur consentement éclairé pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les sujets des groupes d'intervention recevront l'intervention GMCD, dispensée lors de visites mensuelles à domicile par des agents de santé de première ligne, pendant 24 mois.
0-12 mois représente l'étude d'efficacité primaire, et 12-24 mois une étude d'entretien secondaire.
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Les visites mensuelles de GMCD comprennent l'évaluation des facteurs de risque, l'exploration ouverte des préoccupations des soignants concernant le développement, l'évaluation du fonctionnement dans sept domaines de développement et l'utilisation de stratégies de résolution de problèmes mutuelles pour élaborer un plan de soins attentifs avec le soignant.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets des groupes témoins continueront de recevoir les soins habituels de leurs agents de santé de première ligne.
Après 12 mois (étude d'efficacité primaire), le contrôle passera à l'intervention pendant les mois 12 à 24.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de langue composite à 12 mois
Délai: Passage de 0 à 12 mois
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En utilisant l'échelle Bayley de développement du nourrisson, 4e édition (BSID4), les scores les plus élevés sont meilleurs, plage d'échelle 47-153.
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Passage de 0 à 12 mois
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Evolution du score moteur composite à 12 mois
Délai: Passage de 0 à 12 mois
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En utilisant l'échelle de développement de l'enfant de Bayley, 4e édition (BSID4), les scores les plus élevés sont meilleurs, plage d'échelle 46-154.
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Passage de 0 à 12 mois
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Evolution du score cognitif composite à 12 mois
Délai: Passage de 0 à 12 mois
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En utilisant l'échelle Bayley de développement du nourrisson, 4e édition (BSID4), les scores les plus élevés sont meilleurs, plage d'échelle 55-145.
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Passage de 0 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score brut de l'échelle d'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME)
Délai: Passer de 0 à 12 mois
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Plage de score brut de 0 à 45, les scores les plus élevés sont meilleurs
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Passer de 0 à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score brut de l'échelle d'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME)
Délai: Passer de 0 à 24 mois
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Plage de score brut de 0 à 45, les scores les plus élevés sont meilleurs
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Passer de 0 à 24 mois
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Changement du score de langue composite à 24 mois
Délai: Passage de 0 à 24 mois
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En utilisant l'échelle Bayley de développement du nourrisson, 4e édition (BSID4), les scores les plus élevés sont meilleurs, plage d'échelle 47-153.
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Passage de 0 à 24 mois
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Evolution du score moteur composite à 24 mois
Délai: Passage de 0 à 24 mois
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En utilisant l'échelle de développement de l'enfant de Bayley, 4e édition (BSID4), les scores les plus élevés sont meilleurs, plage d'échelle 46-154.
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Passage de 0 à 24 mois
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Modification du score cognitif composite à 24 mois
Délai: Passage de 0 à 24 mois
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En utilisant l'échelle Bayley de développement du nourrisson, 4e édition (BSID4), les scores les plus élevés sont meilleurs, plage d'échelle 55-145.
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Passage de 0 à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ertem IO, Krishnamurthy V, Mulaudzi MC, Sguassero Y, Balta H, Gulumser O, Bilik B, Srinivasan R, Johnson B, Gan G, Calvocoressi L, Shabanova V, Forsyth BWC. Similarities and differences in child development from birth to age 3 years by sex and across four countries: a cross-sectional, observational study. Lancet Glob Health. 2018 Mar;6(3):e279-e291. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30003-2.
- Ertem IO, Dogan DG, Gok CG, Kizilates SU, Caliskan A, Atay G, Vatandas N, Karaaslan T, Baskan SG, Cicchetti DV. A guide for monitoring child development in low- and middle-income countries. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e581-9. doi: 10.1542/peds.2007-1771.
- Raut A, Mustafayev R, Srinivasan R, Chary A, Ertem I, Grazioso MDP, Gupta S, Krishnamurthy V, Lu C, Maliye C, Miller AC, Wagenaar BH, Rohloff P. Hybrid type 1 effectiveness/implementation trial of the international Guide for Monitoring Child Development: protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2021 Sep 15;5(1):e001254. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001254. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P002143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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