아동 발달 모니터링을 위한 국제 가이드의 하이브리드 효과/이행 시험
2026년 2월 28일 업데이트: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
저소득 및 중간 소득 국가에서 양육 돌봄을 촉진하기 위한 개별화된 접근법: 아동 발달 모니터링을 위한 국제 가이드의 혼합 효과/이행 시험
이 연구의 목적은 확립된 농촌 CHW 프로그램 내에서 인도와 과테말라의 두 LMIC 환경에서 아동 발달 모니터링을 위한 국제 가이드(GMCD)의 하이브리드 효과/실행 평가를 수행하는 것입니다.
주요 목표는 (a) GMCD의 실제 효과를 평가하는 것입니다. (b) 구현 과학 프레임워크를 사용하여 효과적인 인구 범위, 제공자 구현 및 유지 관리에 대한 장벽과 촉진제를 이해합니다. (c) GMCD의 경제성 평가를 수행하기 위해.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 인도와 과테말라에서 발달 결과와 양육 치료를 개선하기 위한 GMCD 개입의 효과를 평가합니다. 조사관은 농촌 CHW 프로그램 내에서 병렬 암 클러스터 무작위 시험을 수행할 것입니다. 1차 유효성 단계에서 2세 미만의 어린이는 12개월 동안 GMCD 개입 또는 통제를 받게 됩니다. 그 후, 대조 군집은 개입으로 건너가 추가 12개월(총 24 연구 개월)을 계속합니다. 주요 발달 효과 결과는 Bayley 유아 발달 척도, 3판 BSID3)(3)에서 생후 12개월에 연령 조정 점수의 변화입니다. 2차 양육 효과 결과는 12개월(4)에서 환경 측정을 위한 평균 가정 관찰(HOME) 점수의 변화입니다.
특정 목표 2: RE-AIM 평가 프레임워크를 사용하여 GMCD 구현에 대한 장벽과 촉진 요인을 평가합니다(5). RE-AIM 도메인은 다음과 같이 평가됩니다. (b) 유효성: 개발(BSID3) 및 육성 환경(HOME)에 대한 영향[목표 1]; (c) 채택: 참여하는 근로자/시설의 비율, CHW 특성; (d) 이행: 연락 시간/방문 완료, 전달 프로토콜 충실도; (e) 유지 관리: 12-24개월[목표 3]에서 환자 결과 및 비용 효율성 분석; 개입을 계속하려는 의사 결정자와 실행자의 의도. 또한 조사관은 개입과 관련된 제도적 내부 및 외부 설정 및 구현 프로세스를 탐색하기 위해 최고/최저 영향 결과(BSID3/HOME) 클러스터의 구현자와 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용하여 순차적인 정량적-->정성적 설명 분석을 수행합니다. 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 성공했습니다.
특정 목표 3: GMCD 개입의 경제적 평가를 수행합니다. 평가는 (a) 12개월 및 24개월에 중재 비용; 및 (b) 12개월에 개입의 비용 효율성(BSID 또는 HOME 점수의 단위당 달러 증가). 이 분석은 ECD 개입을 위한 자원 할당 결정을 안내하는 데 도움이 되도록 정책 입안자에게 비용 정보를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
624
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 방문 당시 0-24개월
- Maya Health Alliance(과테말라), Mahatma Gandhi Institute(인도) 또는 현지 파트너의 일선 의료 종사자로부터 의료 서비스를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 위독하고 일선 의료 종사자가 입원 또는 센터 기반 치료가 필요하다고 판단한 아동
- 보호자가 연구에 대한 사전 동의를 제공하지 않은 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 클러스터의 피험자는 24개월 동안 일선 의료 종사자가 매월 가정을 방문하여 전달하는 GMCD 개입을 받게 됩니다.
0-12개월은 1차 유효성 연구를 나타내고 12-24개월은 2차 유지 연구를 나타냅니다.
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월간 GMCD 방문에는 위험 요소 평가, 발달에 대한 간병인의 우려 사항에 대한 개방형 탐구, 7가지 발달 영역의 기능 평가, 간병인과 함께 양육 계획을 개발하기 위한 상호 문제 해결 전략 사용이 포함됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조 군집의 피험자는 일선 의료 종사자로부터 계속해서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
12개월 후(1차 유효성 연구) 제어는 12-24개월 동안 개입으로 넘어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 종합 언어 점수 변화
기간: 0개월에서 12개월로 변경
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Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition(BSID4)을 사용하면 점수가 높을수록 더 좋음, 척도 범위 47-153
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0개월에서 12개월로 변경
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12개월 후 종합 운동 점수의 변화
기간: 0개월에서 12개월로 변경
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Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition(BSID4)을 사용하면 점수가 높을수록 더 좋음, 척도 범위 46-154
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0개월에서 12개월로 변경
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12개월 후 종합 인지 점수의 변화
기간: 0개월에서 12개월로 변경
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Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition(BSID4)을 사용하면 점수가 높을수록 더 좋음, 척도 범위 55-145
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0개월에서 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경 척도(HOME) 원시 점수 측정을 위한 가정 관찰의 변화
기간: 0에서 12개월로 변경
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원시 점수 범위 0-45, 점수가 높을수록 좋음
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0에서 12개월로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경 척도(HOME) 원시 점수 측정을 위한 가정 관찰의 변화
기간: 0에서 24개월로 변경
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원시 점수 범위 0-45, 점수가 높을수록 좋음
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0에서 24개월로 변경
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24개월의 종합 언어 점수 변화
기간: 0개월에서 24개월로 변경
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Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition(BSID4)을 사용하면 점수가 높을수록 더 좋음, 척도 범위 47-153
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0개월에서 24개월로 변경
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24개월의 종합 운동 점수 변화
기간: 0개월에서 24개월로 변경
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Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition(BSID4)을 사용하면 점수가 높을수록 더 좋음, 척도 범위 46-154
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0개월에서 24개월로 변경
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24개월 시점의 종합 인지 점수 변화
기간: 0개월에서 24개월로 변경
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Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition(BSID4)을 사용하면 점수가 높을수록 더 좋음, 척도 범위 55-145
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0개월에서 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ertem IO, Krishnamurthy V, Mulaudzi MC, Sguassero Y, Balta H, Gulumser O, Bilik B, Srinivasan R, Johnson B, Gan G, Calvocoressi L, Shabanova V, Forsyth BWC. Similarities and differences in child development from birth to age 3 years by sex and across four countries: a cross-sectional, observational study. Lancet Glob Health. 2018 Mar;6(3):e279-e291. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30003-2.
- Ertem IO, Dogan DG, Gok CG, Kizilates SU, Caliskan A, Atay G, Vatandas N, Karaaslan T, Baskan SG, Cicchetti DV. A guide for monitoring child development in low- and middle-income countries. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e581-9. doi: 10.1542/peds.2007-1771.
- Raut A, Mustafayev R, Srinivasan R, Chary A, Ertem I, Grazioso MDP, Gupta S, Krishnamurthy V, Lu C, Maliye C, Miller AC, Wagenaar BH, Rohloff P. Hybrid type 1 effectiveness/implementation trial of the international Guide for Monitoring Child Development: protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2021 Sep 15;5(1):e001254. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001254. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
위의 데이터를 Harvard Dataverse(https://dataverse.harvard.edu/)에 기탁합니다.
또는 다른 적합한 공개 데이터 저장소에 보관되며, 저장소의 기존 정책 및 절차를 준수하는 2차 분석, 1차 연구 결과 확인 또는 메타 분석을 수행하고자 하는 모든 연구원이 자유롭게 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
우리는 최종 환자 추적 완료 후 3년 또는 주요 연구 논문 발표 후 2년 중 먼저 도래하는 시점에 데이터 세트를 저장소에 제출할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
공개적으로 사용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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