Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная проверка эффективности/реализации Международного руководства по мониторингу развития ребенка

28 февраля 2026 г. обновлено: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Индивидуальный подход к продвижению ухода за детьми в странах с низким и средним уровнем дохода: гибридная проверка эффективности/реализации Международного руководства по мониторингу развития ребенка

Целью данного исследования является проведение гибридной оценки эффективности/осуществления Международного руководства по мониторингу развития ребенка (GMCD) в двух странах с низким и средним доходом, Индии и Гватемале, в рамках установленных сельских программ для ОРЗ. Основные цели: (а) оценить реальную эффективность GMCD; (b) использовать основу науки о внедрении для понимания барьеров и факторов, способствующих эффективному охвату населения, внедрению поставщиков и обслуживанию; (c) провести экономическую оценку GMCD.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: оценить эффективность вмешательства GMCD для улучшения результатов развития и воспитания в Индии и Гватемале. Исследователи проведут кластерное рандомизированное исследование с параллельными группами в рамках сельских программ ОРЗ. На этапе первичной эффективности дети в возрасте до 2 лет будут получать вмешательство или контроль GMCD в течение 12 месяцев. Впоследствии контрольные кластеры перейдут в интервенцию и будут продолжаться еще 12 месяцев (всего 24 месяца исследования). Первичным результатом эффективности развития будет изменение скорректированных по возрасту показателей в возрасте 12 месяцев по шкале развития младенцев Бейли, 3-е издание BSID3) (3). Вторичным результатом эффективности заботливого ухода будет изменение среднего балла по домашнему наблюдению для измерения окружающей среды (ДОМА) через 12 месяцев (4).

Конкретная цель 2: Оценка барьеров и факторов, способствующих реализации GMCD, с использованием системы оценки RE-AIM (5). Домены RE-AIM будут оцениваться как: (a) Охват: уровень участия, сравнение характеристик участников/неучастников, посещаемость/отсев; (b) Эффективность: влияние на развитие (BSID3) и благоприятная среда (HOME) [в цели 1]; c) принятие: доля участвующих работников/предприятий, характеристики ОРЗ; (d) Реализация: контактные часы/завершение посещения, верность протоколам доставки; (e) ведение: результаты лечения пациентов и анализ экономической эффективности через 12–24 месяца [в задаче 3]; намерение лиц, принимающих решения, и исполнителей продолжать вмешательство. Кроме того, исследователи проведут последовательный количественный -> качественный объяснительный анализ, используя интервью и фокус-группы с исполнителями из кластеров с наивысшим / наименьшим результатом воздействия (BSID3 / HOME), чтобы изучить институциональную внутреннюю и внешнюю среду и процессы реализации, связанные с вмешательством. успеха, используя Консолидированную структуру для исследований в области внедрения (CFIR).

Конкретная цель 3: Провести экономическую оценку вмешательства GMCD. Оценка будет оценивать (а) стоимость вмешательств через 12 и 24 месяца; и (b) экономическая эффективность вмешательства (доллар на единицу увеличения баллов BSID или HOME) через 12 месяцев. Этот анализ предоставит лицам, определяющим политику, информацию о затратах, которая поможет принять решения о распределении ресурсов для вмешательств в области РДРВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

624

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Tecpán Guatemala, Гватемала
        • Wuqu' Kawoq
  • Индия
    • Maharashtra
      • Sevāgrām, Maharashtra, Индия
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 0-24 месяца на момент регистрации
  • получение медицинских услуг от передовых медицинских работников Maya Health Alliance (Гватемала), Института Махатмы Ганди (Индия) или их местных партнеров

Критерий исключения:

  • дети в критическом состоянии, которые, по мнению медицинского работника на переднем крае, нуждаются в госпитализации или уходе в центре
  • дети, чьи опекуны не дают информированного согласия на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Субъекты из кластеров вмешательства будут получать вмешательство GMCD, проводимое в ходе ежемесячных посещений на дому медицинскими работниками на переднем крае в течение 24 месяцев. 0–12 месяцев представляют собой первичное исследование эффективности, а 12–24 месяца — вторичное исследование поддерживающей терапии.
Поведенческий: Международное руководство по мониторингу развития ребенка
Ежемесячные визиты GMCD включают в себя оценку факторов риска, открытое исследование беспокойства опекуна по поводу развития, оценку функционирования в семи областях развития и использование совместных стратегий решения проблем для разработки плана заботливого ухода с опекуном.
Без вмешательства: Рычаг управления
Субъекты в контрольных кластерах будут по-прежнему получать обычную помощь от своих передовых медицинских работников. Через 12 месяцев (первичное исследование эффективности) контроль переходит в интервенцию на 12-24 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение совокупного языкового балла через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 месяцев
Использование шкалы развития младенцев Бэйли, 4-е издание (BSID4), чем выше балл, тем лучше, диапазон шкалы 47–153.
Изменение от 0 до 12 месяцев
Изменение совокупного показателя моторики через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 месяцев
Использование шкалы развития младенцев Бэйли, 4-е издание (BSID4), чем выше балл, тем лучше, диапазон шкалы 46–154.
Изменение от 0 до 12 месяцев
Изменение сводного когнитивного балла через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 месяцев
Использование шкалы развития младенцев Бэйли, 4-е издание (BSID4), чем выше балл, тем лучше, диапазон шкалы 55–145.
Изменение от 0 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в домашнем наблюдении для измерения шкалы окружающей среды (HOME) Исходный балл
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 месяцев
Диапазон необработанных баллов 0-45, чем выше балл, тем лучше
Изменение от 0 до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в домашнем наблюдении для измерения шкалы окружающей среды (HOME) Исходный балл
Временное ограничение: Изменение от 0 до 24 месяцев
Диапазон необработанных баллов 0-45, чем выше балл, тем лучше
Изменение от 0 до 24 месяцев
Изменение совокупного языкового балла за 24 месяца
Временное ограничение: Изменение от 0 до 24 месяцев
Использование шкалы развития младенцев Бэйли, 4-е издание (BSID4), чем выше балл, тем лучше, диапазон шкалы 47–153.
Изменение от 0 до 24 месяцев
Изменение совокупного показателя моторики через 24 месяца
Временное ограничение: Изменение от 0 до 24 месяцев
Использование шкалы развития младенцев Бэйли, 4-е издание (BSID4), чем выше балл, тем лучше, диапазон шкалы 46–154.
Изменение от 0 до 24 месяцев
Изменение сводного когнитивного балла через 24 месяца
Временное ограничение: Изменение от 0 до 24 месяцев
Использование шкалы развития младенцев Бэйли, 4-е издание (BSID4), чем выше балл, тем лучше, диапазон шкалы 55–145.
Изменение от 0 до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Washington
Ankara University
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Ummeed Child Development Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P002143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы разместим вышеуказанные данные в Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/). или другое подходящее общедоступное хранилище данных, и оно будет свободно доступно для любого исследователя, желающего провести вторичный анализ, подтверждение результатов первичного исследования или мета-анализ, который придерживается существующей политики и процедур хранилища.

Сроки обмена IPD

Мы отправим наборы данных в репозиторий не позднее, чем через 3 года после завершения окончательного наблюдения за пациентом или через 2 года после публикации основного исследовательского документа, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Общедоступно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться